A bélmikrobióta rekonstrukciója az irritábilis bélszindróma kezelésében túlnyomórészt hasmenéssel
2021. december 29. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A Rifaximin kombinált székletmikrobióta transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az irritábilis bél szindróma kezelésében túlnyomórészt hasmenéssel
A tanulmány célja a rifaximin kombinált székletmikrobióta-transzplantáció (bélmikrobióta rekonstrukció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az IBS-D kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban csak egy csoportban nincs placebo/vak kontroll.
Minden minősített IBS-D beteg kórházba kerülhet legalább egyszer fésülési terápiára (3 napig rifaximin szedése, majd széklet mikrobiota transzplantációja), és az első kezelést követő 6 hónapig történő követésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shengdi Wu
- Telefonszám: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengdi Wu
- Telefonszám: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti kor, nemi korlátozás nélkül;
- IBS-D diagnózist kapott (az IBS Róma III diagnosztikai kritériumai szerint értékelve), és az elmúlt 2 évben kolonoszkópiás vizsgálaton esett át szervi elváltozások nélkül;
- Jelenlegi IBS-D tünetei vannak: ①Hasi fájdalom (legalább 2 napon át egy héten, súlyossági korlátozás nélkül); ②A széklet konzisztenciája (a Bristol típusú széklet konzisztenciáját 6/7-re értékelte legalább naponta egyszer és legalább 2 napon egy héten);
- A vizsgálat megkezdése előtt a szükséges időpontokban nyomon követést végezhet, és aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- allergiás a rifaximinre;
- alosetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin vagy antipszichotikus, görcsoldó, hasmenéscsillapító, probiotikus vagy kábítószer szedése az elmúlt 1 hónapban;
- fertőző hasmenése volt, vagy antibiotikumot szedett az elmúlt 14 napon belül;
- gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
- Korábbi hasi műtét (kivéve a kolecisztektómia vagy a vakbélműtét);
- Humán immunhiány vírus fertőzés vagy más immunhiányos állapotok, például veleszületett immunhiány vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek szedése;
- Instabil cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség stb.;
- Kísérő rosszindulatú daganat vagy súlyos szív-/tüdő-/vese-/máj-/agy-/vérbetegségek;
- Súlyos idegi/pszichotikus betegségek, mint például epilepszia, depresszió, mánia, skizofrénia stb.;
- Egyéb állapotok, amelyekről az orvos úgy gondolta, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A terápia kombinálása
Rifaximin szedése 3 napig, majd széklet mikrobiota átültetése donor székletével enterális tápszondán keresztül
|
400 mg tid* 3d
Más nevek:
Szűrt, friss donor széklet felhasználásával, 100-200 ml alkalmanként enterális tápszondán keresztül, legalább egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél enyhült az IBS állapot
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A "válaszadónak" egyidejűleg legalább egy hasi diszkomforttal kapcsolatos tünetet meg kell enyhítenie (beleértve a hasi fájdalom pontszámát (0-10 és 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelzi, hogy nagyon erős) és puffadás/hasi diszkomfort pontszám (0-10 0-val azt jelzi, hogy nincs kellemetlen érzés, és 10 azt jelenti, hogy nagyon nagy kényelmetlenség), mindkét elem hatékonysága a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenésként és legalább egy székletürítéssel kapcsolatos rendellenességként (beleértve az átlagos napi székletürítést is) a hatékonyság a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenésként definiált) és a széklet konzisztenciája (a székletben meghatározott hatékonyság elérheti legalább az 5-ös Bristol típust)).
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-hez kapcsolódó szorongásos vagy depressziós állapotú betegek száma
Időkeret: 1 hónap/2 hónap/3 hónap/6 hónap a kezelés után
|
Azon betegek száma, akiknél a SAS/SDS/HADS értékelési skála pontszáma legalább 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
|
1 hónap/2 hónap/3 hónap/6 hónap a kezelés után
|
|
Azon betegek száma, akiknél enyhültek az IBS egyetlen tünetei
Időkeret: 2 hét/1 hónap/2 hónap/3 hónap/6 hónap a kezelés után
|
Azon betegek száma, akiknél enyhült az IBS általános pontszáma (0-10 és 0 azt jelzi, hogy nincs kellemetlen érzés, és 10 azt jelzi, hogy nagyon nagy kényelmetlenség), fájdalompontszám (0-10 és 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelzi, hogy nagyon erős a fájdalom) , puffadás/hasi diszkomfort pontszám (0-10 és 0 azt jelzi, hogy nincs kellemetlen érzés, és 10 azt jelzi, hogy nagyon nagy kényelmetlenség), sürgősségi pontszám (0-3, 0 azt jelenti, hogy nincs sürgősség, és 3 azt jelzi, hogy nagyon sürgős), átlagos napi székletürítés, széklet konzisztencia (a bristoli kritériumok szerint).
A széklet konzisztenciáján kívül más termékek hatékonyságát úgy határozzák meg, hogy a teljes követési időszak alatt legalább 30%-kal csökkennek az alapvonalhoz képest.
A széklet konzisztenciájának hatékonyságát abban az esetben határozzák meg, ha a széklet elérheti legalább az 5-ös típusú Bristol-t a követés teljes időtartama alatt.
|
2 hét/1 hónap/2 hónap/3 hónap/6 hónap a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatások aránya és típusa
Időkeret: A kijelentkezés előtti napon és a kezelés után 2 hét/1 hónap/2 hónap/3 hónap/6 hónap
|
Minden olyan eseményt jelent, amely a vizsgálati folyamat során a gyógyszer/széklet mikrobiota transzplantációjával kapcsolatos vagy nem kapcsolódik, és amely károsítja a betegek egészségét, beleértve a tüneteket/fizikai jeleket/kóros laborértékeket.
|
A kijelentkezés előtti napon és a kezelés után 2 hét/1 hónap/2 hónap/3 hónap/6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xizhong Shen, PhD, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Rifaximin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SXZ-WSD01-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .