Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota-rekonstruktion i behandling af irritabel tyktarm med overvejende diarré

29. december 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Rifaximin kombineret fækal mikrobiotatransplantation til behandling af irritabel tyktarm med overvejende diarré

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten såvel som sikkerheden af ​​rifaximin kombineret fækal mikrobiotatransplantation (Gut microbiota rekonstruktion) i behandlingen af ​​IBS-D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse er der kun én gruppe uden placebo/blank kontrol. Alle kvalificerede IBS-D-patienter kunne indlægges på hospitalet i mindst én gang med kæmningsbehandling (tag rifaximin i 3 dage og derefter modtage fækal mikrobiota-transplantation) og opfølgning indtil 6 måneder efter den første behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65, ingen kønsbegrænsning;
  • Havde fået diagnosen IBS-D (som vurderet i henhold til Rom III-diagnosekriterierne for IBS) og havde gennemgået en koloskopisk undersøgelse inden for de foregående 2 år uden observeret organiske læsioner;
  • Har aktuelle symptomer på IBS-D: ①Mavesmerter (mindst 2 dage om ugen uden begrænsning af sværhedsgrad); ②Afføringens konsistens (vurderet konsistensen af ​​deres afføring af Bristol-typer til 6/7 mindst én gang om dagen og mindst 2 dage om ugen);
  • Kan foretage opfølgning på krævede tidspunkter og underskrevet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for rifaximin;
  • Indtagelse af alosetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin eller antipsykotiske, krampeløsende, antidiarré-, probiotiske eller narkotiske lægemidler inden for den foregående 1 måned;
  • Havde infektiøs diarréhistorie eller havde taget antibiotika inden for de foregående 14 dage;
  • Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Tidligere abdominal kirurgi (bortset fra kolecystektomi eller appendektomi);
  • Human immundefekt virusinfektion eller andre immundefekttilstande såsom medfødt immundefekt eller i øjeblikket tager immunsuppressionsmedicin;
  • Ustabil diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom osv.;
  • Ledsaget ondartet tumor eller alvorlige hjerte/lunge/nyre/hepatiske/hjerne/blodsygdomme;
  • Ledsaget alvorlige neurale/psykotiske sygdomme såsom epilepsi, depression, mani, skizofreni, etc;
  • Andre forhold, som lægen mente ikke egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af terapi
tage rifaximin i 3 dage og derefter modtage fækal mikrobiotatransplantation med donorafføring gennem enteralt ernæringsrør
Medicin: Rifaximin
400mg tid* 3d
Andre navne:
  • Mærkenavn: XIFAXAN; Produktionsselskab: SALIX PHARMS
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation
Ved hjælp af filtreret frisk donorafføring, 100-200 ml pr. gang gennem enteral ernæringssonde i mindst én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lindring af IBS-tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
"Responderen" bør samtidig få lindring af mindst ét ​​element af abdominalt ubehag relaterede symptomer (inklusive mavesmerter score (0-10 med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer meget stor smerte) og oppustethed/abdominal ubehag score (0-10 med 0 angiver intet ubehag, og 10 indikerer meget ubehag), begge genstandes effektivitet er defineret som faldende mindst 30 % sammenlignet med baseline) og mindst ét ​​element af afføringsrelaterede abnomaliteter (inklusive gennemsnitlig daglig afføring( effektivitet defineret som faldende mindst 30 % sammenlignet med baseline) og afføringskonsistens (effektivitet defineret som fæces kunne nå mindst Bristol type 5) ).
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lindring af IBS-relateret angst eller depressionsstatus
Tidsramme: 1 måned/2 måned/3 måned/6 måneder efter behandlingen
Antallet af patienter, der har mindst 30 % faldende sammenlignet med baseline i scoren på SAS/SDS/HADS-vurderingsskalaen
1 måned/2 måned/3 måned/6 måneder efter behandlingen
Antal patienter med lindring af IBS enkeltsymptomer
Tidsramme: 2 uge/1 måned/2 måned/3 måneder/6 måneder efter behandlingen
Antallet af patienter, der har lindring af IBS global score (0-10 med 0 indikerer ingen ubehag og 10 indikerer meget stort ubehag), smertescore(0-10 med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer meget stor smerte) , oppustethed/abdominalt ubehag-score(0-10 med 0 angiver intet ubehag og 10 indikerer meget ubehag), urgency-score(0-3 med 0 angiver ingen haster og 3 indikerer meget hastende), gennemsnitlig daglig afføring, afføring konsistens (ifølge Bristol kriterier). Bortset fra afføringens konsistens er andre genstandes effektivitet defineret som faldende mindst 30 % sammenlignet med baseline under hele opfølgningsperioden. Effektiviteten af ​​afføringens konsistens er defineret som fæces kunne nå mindst Bristol type 5 under hele opfølgningsperioden.
2 uge/1 måned/2 måned/3 måneder/6 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden og typen af ​​negative virkninger
Tidsramme: Dagen før udtjekning og 2 uger/1 måned/2 måneder/3 måneder/6 måneder efter behandlingen
Det betyder alle hændelser, der forekommer i forsøgsprocessen, der er relateret til eller ikke relateret til lægemidlet/fækal mikrobiotatransplantation, som skader patientens helbred, herunder symptomer/fysiske tegn/unormale laboratorieværdier
Dagen før udtjekning og 2 uger/1 måned/2 måneder/3 måneder/6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xizhong Shen, PhD, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SXZ-WSD01-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner