- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02651740
설사가 우세한 과민성 대장 증후군의 치료에서 장내 미생물군 재구성
2021년 12월 29일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
우세 설사를 동반한 과민성대장증후군 치료에서 리팍시민 병용 분변미생물총 이식의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 IBS-D의 치료에서 리팍시민 복합 분변 미생물 이식(장 미생물 재구성)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에는 위약/공백 대조군이 없는 단 하나의 그룹이 있습니다.
자격을 갖춘 모든 IBS-D 환자는 최소 1회 빗질 요법(3일 동안 리팍시민을 복용한 후 분변 미생물 이식을 받음) 및 첫 치료 후 6개월까지 추적 관찰을 위해 병원에 입원할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shengdi Wu
- 전화번호: (86)13817923359
- 이메일: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Shengdi Wu
- 전화번호: (86)13817923359
- 이메일: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세, 성별 제한 없음
- IBS-D 진단을 받았고(IBS의 Rome III 진단 기준에 따라 평가됨) 지난 2년 이내에 대장내시경 검사를 받았고 유기 병변이 관찰되지 않았습니다.
- IBS-D의 현재 증상이 있음: ① 복통(심각도의 제한 없이 일주일에 최소 2일); ②대변 일관성(Bristol 유형 6/7의 대변 일관성을 하루에 한 번 이상, 일주일에 최소 2일로 평가);
- 필요한 시점에 후속 조치를 수행할 수 있고 연구 전에 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 리팍시민에 알레르기;
- 지난 1개월 이내에 알로세트론, 테가세로드, 루비프로스톤, 와파린 또는 항정신병약, 항경련제, 지사제, 생균제 또는 마약을 복용한 경우
- 감염성 설사 병력이 있거나 이전 14일 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자;
- 이전 복부 수술(담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외)
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍과 같은 기타 면역 결핍 상태 또는 현재 면역 억제 약물을 복용 중입니다.
- 불안정한 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 등
- 동반된 악성 종양 또는 심각한 심장/폐/신장/간/뇌/혈액 질환;
- 간질, 우울증, 조증, 정신분열증 등의 중증 신경/정신병적 질환을 동반한 경우
- 의사가 연구에 적합하지 않다고 생각한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 병용 요법
3일 동안 리팍시민을 복용한 후 경장 영양 튜브를 통해 공여자 대변으로 분변 미생물 이식을 받음
|
400mg Tid* 3d
다른 이름들:
여과된 신선한 기증자 대변을 사용하여 장관영양관을 통해 1회당 100-200ml를 최소 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 상태가 완화된 환자 수
기간: 치료 6개월 후
|
"응답자"는 복부 불편감 관련 증상(복통 점수(0-10은 통증이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 통증을 나타냄) 포함) 및 배부품/복부 불쾌감 점수 중 적어도 하나의 항목을 동시에 완화해야 합니다. (0-10, 0은 불편함이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 불편함을 나타냄), 두 항목의 유효성은 기준선과 비교하여 최소 30% 감소로 정의됨) 배변 관련 이상(평균 일일 배변 포함( 기준선과 비교하여 최소 30% 감소로 정의된 유효성) 및 대변 점조도(대변으로 정의된 유효성은 적어도 브리스톨 유형 5에 도달할 수 있음).
|
치료 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IBS 관련 불안 또는 우울증 상태가 완화된 환자 수
기간: 시술 후 1개월/2개월/3개월/6개월
|
SAS/SDS/HADS 등급 척도 점수가 기준선 대비 30% 이상 감소한 환자 수
|
시술 후 1개월/2개월/3개월/6개월
|
IBS 단일 증상이 완화된 환자 수
기간: 시술 후 2주/1개월/2개월/3개월/6개월
|
IBS 글로벌 점수(0-10은 불편함이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 불편함을 나타냄), 통증 점수(0-10은 통증이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 통증을 나타냄)의 완화를 보인 환자의 수 , 팽만감/복부 불쾌감 점수(0-10은 불편함이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 불편함을 나타냄), 급박 점수(0-3은 0은 급박함이 없음을 나타내고 3은 매우 급박함을 나타냄), 평균 일일 배변, 대변 일관성(Bristol 기준에 따름).
대변 점조도를 제외한 기타 항목의 유효성은 전체 추적 기간 동안 기준선과 비교하여 30% 이상 감소한 것으로 정의합니다.
대변 일관성의 유효성은 전체 후속 기간 동안 대변이 적어도 Bristol 유형 5에 도달할 수 있는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 2주/1개월/2개월/3개월/6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 비율과 종류
기간: 체크아웃 전날 및 시술 2주/1개월/2개월/3개월/6개월 후
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증상/신체적 징후/검사 결과 이상 등 환자의 건강에 해를 끼치는 약물/분변 미생물 이식과 관련되거나 관련되지 않은 시험 과정에서 발생하는 모든 사건을 의미합니다.
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체크아웃 전날 및 시술 2주/1개월/2개월/3개월/6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xizhong Shen, PhD, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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