- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02676388
Freeze-dried vs Fresh Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Slow Transit Constipation
Freeze-dried vs Fresh Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Slow Transit Constipation: a Randomized Controlled Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Constipation is a chronic disease estimated to affect about 10% - 15% of the worldwide general population. Constipation frequency appears to augment with increasing age, particularly after 65 years old.
Recent evidence in the literature and collected in the investigators' laboratory confirm that constipation can be a consequence of intestinal dysbiosis, with an increase of potentially pathogenic microorganisms and a decrease of potentially beneficial microorganisms. These alterations may affect the motility and metabolic environment of colon, especially the production of short chain fatty acids (SCFAs).
A new and under-explored method to manipulate the gastrointestinal microbiota involves fecal microbiota transplantation (FMT). There has been growing interest in the use of fecal microbiota for the treatment of patients with chronic gastrointestinal infections (e.g. CDI) and other extraintestinal conditions (e.g. IBD). Similarly, the investigators suppose that reshaping the gut microbiome with FMT would be effective for patients with slow transit constipation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Chronic constipation according to Rome III criteria, defined as two or fewer spontaneous, complete bowel movements (SCBMs) per week for a minimum of 6 months;
Age ≥ 18 years;
BMI: 18.5-25 kg/m2;
Slow colonic transit confirmed by colonic transit test (colonic transit time (CTT) > 48 hours);
Normal anorectal manometry, with no evidence of dyssynergia and confirmed ability to expel rectal balloon;
No radiographic evidence of functional (i.e. pelvic floor dyssynergia) or anatomical (i.e. significant rectocele and intussusception) impediment to the expulsion of the radio-opaque contrast;
Disease duration > 1 year;
Traditional treatment with dietary modification, laxatives (including osmotic and stimulant laxatives), and biofeedback tried over the past 6 months without success;
Exclusion Criteria:
Bowel constipation due to innate factor (i.e. megacolon) or secondary interventions (i.e. drugs, endocrine, metabolic, neurologic or psychologic disorders);
History or evidence of gastrointestinal diseases (i.e. obstruction, cancer, inflammatory bowel diseases) ;
Previous abdominal surgery, except cholecystectomy, appendicectomy, tubal ligation and cesarean section;
Previous proctological or perianal surgery;
A constipation condition meeting the Rome III criteria for IBS or functional abdominal pain syndrome;
Pregnant or breast-feeding women;
Infection with enteric pathogen;
Usage of probiotics, prebiotics and/or synbiotics within the last month;
Usage of antibiotics and/or PPIs within the last 3 months;
Smoking or alcohol addiction within the last 3 months;
Uncontrolled hepatic, renal, cardiovascular, respiratory or psychiatric disease;
Disease or therapy with drugs (i.e. antidepressants, opioid narcotic analgesics, anticholinergics, calcium antagonists, nitrates, antimuscarinics) that, in the opinion of the investigator, could affect intestinal transit and microbiota.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Freeze-dried, Capsulized FMT
Patients included will receive bowel lavage and subsequent Freeze-dried, Capsulized FMT, and then will be followed up for 3 months.
|
|
Kísérleti: Fresh FMT
Patients included will receive bowel lavage and subsequent Fresh FMT, and then will be followed up for 3 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél átlagosan három vagy több SCBM hetente
Időkeret: 3 hónap
|
A 4. és 12. héten értékelték azoknak a betegeknek az arányát, akiknél átlagosan három vagy több spontán, teljes bélmozgás (SCBM) volt hetente.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bélmozgások átlagos száma hetente
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek napi naplót vezettek a bélmozgások minden napjáról.
|
3 hónap
|
A bélmozgás jellemzői
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek napi naplót vezettek a széklet konzisztenciájáról és a székletürítés során fellépő megerőltetés súlyosságáról.
|
3 hónap
|
A székrekedéssel kapcsolatos tünetek értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A székrekedéssel összefüggő tüneteket a Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) validált kérdőív segítségével értékelték a 4. és 12. héten.
|
3 hónap
|
Életminőség felmérések
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget a székrekedés életminőségének validált betegértékelése (PAC-QOL) önbeszámoló kérdőív segítségével értékelték a 4. és 12. héten.
|
3 hónap
|
A vastagbél áthaladási idejének mérése
Időkeret: 3 hónap
|
A vastagbél áthaladási idejét (CTT) a 4. és 12. héten mértük Metcalf módszerrel.
|
3 hónap
|
Hashajtók vagy beöntés használata mentőgyógyszerként
Időkeret: 3 hónap
|
Ha a betegeknek 3 vagy több egymást követő napon nem volt székletürítése, legfeljebb 20 g Macrogol 4000 port (Forlax) vehettek be.
Ha hatástalan, beöntést alkalmaztak.
A betegek napi naplót vezettek a mentőgyógyszer használatáról.
|
3 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
A mellékhatások közé tartozik a láz, hasmenés, hasi fájdalom, fokozott puffadás, borborygmi, flatulencia, hányinger, hányás, nasopharyngitis és bármilyen más rendellenesség.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Freeze-dried FMT-STC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lassú szállítás Székrekedés
-
Massachusetts General HospitalJelentkezés meghívóvalElhízottság | Pulmonális atelektázia | Mágneses rezonancia képalkotás | Elhízás hipoventilációs szindróma | Elektromos impedancia tomográfia | Légzésmechanika | Trans-thoracalis echokardiográfiaEgyesült Államok