Vizelet biomarkerek hiperaktív hólyagban gyermekeknél
2016. március 9. frissítette: Children's Hospital Zagreb
A vizelet neurotropin- és citokinszintjének szerepe a hiperaktív hólyag diagnosztizálásában és kezelésében gyermekeknél
Ez egy egyközpontú, prospektív, intervenciós, egykarú vizsgálat.
A cél annak vizsgálata, hogy mely változók korrelálnak szignifikánsan az elhúzódó (>6 hónapos) antikolinerg kezeléssel hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő gyermekeknél.
A vizsgált változók közé tartoznak a vizelet neurotrofinjai és a gyulladásos citokinek, az ultrahangos biomarkerek, a tüneti pontszám skála, a demográfiai adatok és az urodinamikai eredmények.
Másodlagos cél a vizelet biomarkereinek szenzitivitásának és specificitásának elemzése az OAB diagnózisában és kezelésében, összehasonlítva az urodinamika és a kezelés kimenetelével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sürgősség gyakorisággal vagy anélkül, inkontinencia, enuresis vagy nocturia
- figyelemre méltó klinikai vizsgálat
- legalább napi 3 vizeletürítés
- a gyermek és mindkét szülő/törvényes gyám tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- akut húgyúti fertőzés
- a központi vagy perifériás idegrendszer betegségei
- a lumbosacralis régió anomáliái
- hólyag kimeneti elzáródása
- műtéti eljárások vagy a húgyúti vagy nemi szervek rendellenességei
- hypercalcuria, diabetes mellitus, diabetes insipidus
- neurogén hólyag
- székrekedés vagy széklet inkontinencia
- urolithiasis, depresszió, étkezési zavarok vagy szív-anyagcsere-betegségek
- antikolinerg kezelés korábbi alkalmazása az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Közbelépés
A hiperaktív hólyagban szenvedő betegek antikolinerg terápiát kapnak: orális oxibutinint napi 0,2-0,5 mg/ttkg dózisban, két napi adagban elosztva 3-6 hónapig, a beavatkozás megkezdése után 3 hónappal értékelt kezelési eredménytől függően.
|
Antikolinerg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti siker
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A válasz hiánya 0–49%-os csökkenésként, a részleges válasz 50–89%-os csökkenésként, a válaszreakció 90%-os vagy nagyobb csökkenésként, a teljes válasz pedig 100%-os csökkenésként vagy 1-nél kevesebb tünetként definiálva. havi előfordulás.
A tünetek közé tartozik a sürgősség, a napi inkontinencia, a megnövekedett nappali gyakoriság, az enuresis, a nocturia.
A tünetek gyakoriságát validált napló segítségével értékeljük.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú siker
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás leállítása után
|
Relapszusról akkor beszélünk, ha havonta egynél több tünet kiújul, a folyamatos sikert úgy határozzuk meg, hogy a kezelés megszakítását követő 6 hónapon belül nincs visszaesés.
|
6 hónappal a beavatkozás leállítása után
|
|
A hólyag falvastagsága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A hólyag falvastagságát ultrahanggal mérjük.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség javulása a PedsQL 4.0 Generic Core kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A javulást a PedsQL 4.0 Generic Core kérdőívben meghatározottnál nagyobb, minimálisan klinikailag fontos különbséggel elért össz- és alskálás pontszámok növekedése határozza meg.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A vizelet neurotrofinjai
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A vizeletmintát sürgős érzésre gyűjtik a beavatkozás előtt és 6 hónappal azután.
A vizelet idegi növekedési faktor (NGF) és az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjét a vizelet kreatininre normalizálva mérik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A vizelet citokinek
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A vizeletmintát sürgős érzésre gyűjtik a beavatkozás előtt és 6 hónappal azután.
A vizelet gyulladásos citokinek (MCP-1, MCP-2, MCP-3, CaCL-13) szintjét a vizelet kreatininre normalizálva mérik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Urodinamika
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az urodinamikai vizsgálatot a beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután vizsgálják.
Felmérik a maximális detrusor nyomást.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Oxibutinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pOAB-CHZ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .