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Urin-Biomarker bei überaktiver Blase bei Kindern

9. März 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Zagreb

Rolle der Neurotrophin- und Zytokinspiegel im Urin bei der Diagnose und Behandlung einer überaktiven Blase bei Kindern

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, interventionelle, einarmige Studie. Ziel ist es zu untersuchen, welche Variablen signifikant mit einer verlängerten anticholinergen Behandlung (>6 Monate) bei Kindern mit überaktiver Blase (OAB) korrelieren. Zu den untersuchten Variablen gehören Urin-Neurotrophine und entzündliche Zytokine, sonographische Biomarker, Symptom-Score-Skala, Demographie und urodynamische Befunde. Sekundäres Ziel ist die Analyse der Sensitivität und Spezifität von Biomarkern im Urin bei der Diagnose und Behandlung von OAB im Vergleich zu Urodynamik und Behandlungsergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Slaven Abdovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +385911144333
  • E-Mail: sabdovic@gmail.hr

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harndrang mit oder ohne Häufigkeit, Inkontinenz, Enuresis oder Nykturie
  • eine unauffällige klinische Untersuchung
  • mindestens 3 Miktionen pro Tag
  • informierte mündliche und schriftliche Zustimmung des Kindes und beider Elternteile/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • akuter Harnwegsinfekt
  • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Anomalien der lumbosakralen Region
  • Obstruktion des Blasenausgangs
  • operative Eingriffe oder Anomalien des Harn- oder Genitaltraktes
  • Hyperkalurie, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus
  • neurogene Blasen
  • Verstopfung oder Stuhlinkontinenz
  • Urolithiasis, Depressionen, Essstörungen oder Herz-Stoffwechsel-Erkrankungen
  • vorherige Anwendung einer anticholinergen Behandlung im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Patienten mit überaktiver Blase erhalten eine anticholinerge Therapie: orales Oxybutynin in einer Tagesdosis von 0,2–0,5 mg/kg, aufgeteilt in zwei Tagesdosen für 3 bis 6 Monate, abhängig vom Behandlungsergebnis, das 3 Monate nach Beginn der Intervention bewertet wird.
Arzneimittel: Oxybutynin
Anticholinergikum
Andere Namen:
  • Driptane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Non-Response ist definiert als 0 % bis 49 % Abnahme, partielles Ansprechen ist definiert als 50 % bis 89 % Abnahme, Ansprechen ist definiert als 90 % oder mehr Abnahme und vollständiges Ansprechen ist definiert als 100 % Abnahme oder weniger als 1 Symptom Auftreten monatlich. Zu den Symptomen gehören Harndrang, tägliche Inkontinenz, erhöhte Tagesfrequenz, Enuresis, Nykturie. Die Symptomhäufigkeit wird anhand eines validierten Tagebuchs bewertet.
6 Monate nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Rezidiv ist definiert als mehr als 1 Wiederauftreten des Symptoms monatlich, anhaltender Erfolg ist definiert als kein Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Unterbrechung der Behandlung.
6 Monate nach Beendigung der Intervention
Blasenwandstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Die Dicke der Blasenwand wird mittels Ultraschall gemessen.
6 Monate nach Interventionsbeginn
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL 4.0 Generic Core Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Eine Verbesserung wird durch eine Erhöhung der Gesamt- und Subskalenpunktzahl um mehr als den definierten minimal klinisch wichtigen Unterschied für den PedsQL 4.0 Generic Core-Fragebogen definiert.
6 Monate nach Interventionsbeginn
Neurotrophine im Urin
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Urinproben werden bei Dranggefühl vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs gesammelt. Die Werte des Harnnervenwachstumsfaktors (NGF) und des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), normalisiert auf Kreatinin im Urin, werden gemessen.
6 Monate nach Interventionsbeginn
Zytokine im Urin
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Urinproben werden bei Dranggefühl vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs gesammelt. Entzündliche Zytokine (MCP-1, MCP-2, MCP-3, CaCL-13) im Urin, normalisiert auf Kreatinin im Urin, werden gemessen.
6 Monate nach Interventionsbeginn
Urodynamik
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Urodynamische Studie wird vor und 6 Monate nach Beginn der Intervention untersucht. Der maximale Detrusordruck wird bewertet.
6 Monate nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Mitarbeiter

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pOAB-CHZ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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