Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin biomarkører i overaktiv blære hos børn

9. marts 2016 opdateret af: Children's Hospital Zagreb

Rolle af neurotrofin- og cytokinniveauer i urinen i diagnose og behandling af overaktiv blære hos børn

Det er et enkelt-center, prospektivt, interventionelt, enkeltarmsstudie. Formålet er at undersøge, hvilke variable der er signifikant korreleret med forlænget antikolinerg behandling (>6 måneder) hos børn med overaktiv blære (OAB). Undersøgte variabler vil omfatte urin-neurotrofiner og inflammatoriske cytokiner, sonografiske biomarkører, symptomscoreskala, demografi og urodynamiske fund. Sekundært mål er at analysere sensitivitet og specificitet af urinbiomarkører i diagnose og håndtering af OAB sammenlignet med urodynamik og behandlingsresultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Slaven Abdovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +385911144333
  • E-mail: sabdovic@gmail.hr

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • haster med eller uden hyppighed, inkontinens, enuresis eller nocturi
  • en umærkelig klinisk undersøgelse
  • minimum 3 vandladninger om dagen
  • informeret mundtligt og skriftligt samtykke fra barnet og begge forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • akut urinvejsinfektion
  • sygdomme i det centrale eller perifere nervesystem
  • anomalier i lumbosakral region
  • obstruktion af blæreudløb
  • operative procedurer eller anomalier i urin- eller kønsorganerne
  • hypercalcuri, diabetes mellitus, diabetes insipidus
  • neurogen blære
  • forstoppelse eller fækal inkontinens
  • urolithiasis, depression, spiseforstyrrelser eller hjerte-metaboliske sygdomme
  • tidligere brug af antikolinerg behandling i løbet af det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Patienter med overaktiv blære vil modtage antikolinerg behandling: oral oxybutynin i daglig dosis 0,2-0,5 mg/kg fordelt på to daglige doser i 3 til 6 måneder afhængig af behandlingsresultat vurderet 3 måneder efter start af intervention.
Medicin: Oxybutynin
Antikolinergisk
Andre navne:
  • Driptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende succes
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Udeblivelse er defineret som et fald på 0 % til 49 %, delvist respons defineres som et fald på 50 % til 89 %, respons defineres som et fald på 90 % eller mere, og fuld respons er defineret som et fald på 100 % eller mindre end 1 symptom forekomst månedligt. Symptomerne omfatter haster, daglig inkontinens, øget frekvens i dagtimerne, enurese, nocturi. Symptomhyppigheden vil blive vurderet ved hjælp af valideret dagbog.
6 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet succes
Tidsramme: 6 måneder efter stop af intervention
Tilbagefald defineres som mere end 1 symptomtilbagefald om måneden, fortsat succes er defineret som intet tilbagefald i 6 måneder efter afbrydelse af behandlingen.
6 måneder efter stop af intervention
Blærens vægtykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Blærens vægtykkelse vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
6 måneder efter start af intervention
Forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 Generic Core spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Forbedring er defineret ved stigning i total- og subskala-score med mere end defineret minimalt klinisk vigtig forskel for PedsQL 4.0 Generic Core-spørgeskema.
6 måneder efter start af intervention
Urin neurotrofiner
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Urinprøver vil blive indsamlet ved trangfornemmelse før og 6 måneder efter start af intervention. Urinnervevækstfaktor (NGF) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer normaliseret til urinkreatinin vil blive målt.
6 måneder efter start af intervention
Urincytokiner
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Urinprøver vil blive indsamlet ved trangfornemmelse før og 6 måneder efter start af intervention. Urininflammatoriske cytokiner (MCP-1, MCP-2, MCP-3, CaCL-13) niveauer normaliseret til urinkreatinin vil blive målt.
6 måneder efter start af intervention
Urodynamik
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Urodynamisk undersøgelse vil blive undersøgt før og 6 måneder efter start af intervention. Maksimalt detrusortryk vil blive vurderet.
6 måneder efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Samarbejdspartnere

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (SKØN)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pOAB-CHZ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner