A tamszulozin/szolifenacin kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás következtében ürülési tünetek jelentkeznek, és közepes vagy súlyos tárolási tünetek jelentkeznek
2016. július 11. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
A tamszulozin/szolifenacin kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás következtében ürítési tünetek jelentkeznek, és közepes vagy súlyos tárolási tünetek jelentkeznek: Randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat
A tamszulozin/szolifenacin kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága jóindulatú prosztata hiperplázia miatt ürülési tünetekkel és közepesen súlyos vagy súlyos tárolási tünetekkel járó betegeknél: randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, aktív kontrollos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
588
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: moah Son
- E-mail: sonmoah@ildong.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kyu Sung Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi, 45 éves vagy idősebb
- Digitális rektális vizsgálattal diagnosztizált jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az alsó húgyúti tünetek jóindulatú prosztata hiperpláziára utalnak, és spontán beleegyeznek abba, hogy csatlakozzanak és aláírják a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alsó húgyúti rákja volt, beleértve a prosztatarákot és a húgyhólyagrákot
- Azok az alanyok, akiknek akut vizeletretenciója van a szűrés előtti 4 héten belül
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős súlyos szív- és érrendszeri betegsége (instabil angina, szívinfarktus vagy aritmia) van a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati készítményre vagy a szulfa-gyógyszerekre
- Azok az alanyok, akiknél alsó húgyúti fogkő, hólyagkő gyanítható vagy igazolódott (kivéve a teljes gyógyulást,
- Myasthenia gravisban, szűk zugú glaukómában vagy autonóm neuropátiában szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvednek a műtétet a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan alanyok, akiknek örökletes galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van
- Olyan alanyok, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tamszulozin + Solifenacin
Tamsulosin és Solifenacin
|
Tamsulosin
Solifenacin
|
|
Aktív összehasonlító: Tamsulosin + Solifenacin Placebo
Tamsulosin és Solifenacin placebo
|
Tamsulosin
Solifenacin placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes IPSS (nemzetközi prosztata tünet pontszám) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 12. héten
|
|
A TUFS((Total Urgency and Frequency Score)/24h változása
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. héten
|
Kiindulási állapottól a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sürgősségi változás/24h
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
|
Az ürítési gyakoriság változása/24h
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
|
Az éjszakai gyakoriság változása/24h
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
|
A kényszervizelési inkontinencia gyakoriságának változása/24h
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
|
Az IPSS (International Prostata Symptom Score) alpontszám változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
|
A PPBC változása (a beteg észlelése a hólyag állapotáról)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. és 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 4. és 12. héten
|
|
Az IPSS (nemzetközi prosztata tünet pontszám) QoL (életminőség) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
A kiindulási állapottól a 4., 8. és 12. héten
|
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) és CGIC (Clinician Global Impression of Change)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. héten
|
Kiindulási állapottól a 12. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél több mint 4-nél csökkent a teljes IPPS (Nemzetközi prosztata tünet pontszám).
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. héten
|
Kiindulási állapottól a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-TASO-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .