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Wirksamkeit und Sicherheit der Tamsulosin/Solifenacin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Miktionssymptomen und mittelschweren bis schweren Lagerungssymptomen aufgrund benigner Prostatahyperplasie

11. Juli 2016 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit der Tamsulosin/Solifenacin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Miktionssymptomen und mittelschweren bis schweren Lagerungssymptomen aufgrund benigner Prostatahyperplasie: eine randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie

Wirksamkeit und Sicherheit der Tamsulosin/Solifenacin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Entleerungssymptomen und mittelschweren bis schweren Lagerungssymptomen aufgrund benigner Prostatahyperplasie: eine randomisierte, doppelblinde Paralleldesign-, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kyu Sung Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann im Alter von 45 Jahren oder älter
  2. Probanden mit benigner Prostatahyperplasie, diagnostiziert durch digitale rektale Untersuchung
  3. Probanden mit Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine gutartige Prostatahyperplasie hindeuten, die sich spontan bereit erklären, beizutreten und das Einwilligungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs der unteren Harnwege, einschließlich Prostatakrebs und Blasenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  2. Probanden mit akutem Harnverhalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine klinisch signifikante schwere kardiovaskuläre Erkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Arrhythmie) haben
  4. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Sulfa-Medikamente
  5. Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Konkrement der unteren Harnwege, Konkrement der Blase (außer bei vollständiger Genesung)
  6. Patienten mit Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom oder autonomer Neuropathie
  7. Probanden, bei denen während der Studiendauer ein Katarakt oder Glaukom operiert werden soll.
  8. Patienten mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Probanden, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin + Solifenacin
Tamsulosin und Solifenacin
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin
Arzneimittel: Solifenacin
Solifenacin
Aktiver Komparator: Tamsulosin + Solifenacin-Placebo
Tamsulosin und Solifenacin-Placebo
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin
Arzneimittel: Solifenacin-Placebo
Solifenacin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des gesamten IPSS (International prostate symptom score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12
Die Änderung von TUFS((Total Urgency and Frequency Score)/24h
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Dringlichkeit/24h
Zeitfenster: Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung der Entleerungshäufigkeit/24h
Zeitfenster: Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung der nächtlichen Frequenz/24h
Zeitfenster: Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung der Häufigkeit der Dranginkontinenz/24h
Zeitfenster: Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung des IPSS(International prostate symptom score)-Unterscores
Zeitfenster: Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung von PPBC (Patientenwahrnehmung des Blasenzustands)
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4 und 12
Von der Baseline in Woche 4 und 12
Die Veränderung des IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
Ab Baseline in Woche 4, 8 und 12
PGIC (Patient Global Impression of Change) und CGIC (Clinician Global Impression of Change)
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12
Das Verhältnis der Probanden, bei denen der Gesamt-IPPS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) um mehr als 4 verringert ist
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-TASO-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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