- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02827578
Effekt og sikkerhed af Tamsulosin/Solifenacin kombinationsterapi hos patienter med tømningssymptomer og moderate til svære opbevaringssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi
11. juli 2016 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Effekt og sikkerhed af Tamsulosin/Solifenacin-kombinationsterapi hos patienter med tømningssymptomer og moderate til svære opbevaringssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi: et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg
Effekt og sikkerhed af Tamsulosin/Solifenacin kombinationsbehandling hos patienter med tømningssymptomer og moderate til svære opbevaringssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi: et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
588
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kyu Sung Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand på 45 år eller ældre
- Forsøgspersoner med benign prostatahyperplasi diagnosticeret ved digital rektalundersøgelse
- Personer med symptomer i de nedre urinveje, der tyder på godartet prostatahyperplasi, som spontant accepterer at deltage og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft kræft i de nedre urinveje, herunder prostatacancer og blærekræft inden for de seneste 5 år
- Forsøgspersoner, der har akut urinretention inden for 4 uger før screening
- Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller arytmi) inden for 6 måneder før screening
- Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller sulfamedicin
- Forsøgspersoner, der var mistænkt for eller bekræftet calculus i nedre urinveje, calculus i blære (bortset fra fuldstændig genopretning)
- Forsøgspersoner, der har myasthenia gravis, snævervinklet glaukom eller autonom neuropati
- Forsøgspersoner, der har katarakt eller glaukom, der er planlagt til at blive opereret i undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der har arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Forsøgspersoner, som af efterforskerne vurderes at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tamsulosin + Solifenacin
Tamsulosin og Solifenacin
|
Tamsulosin
Solifenacin
|
Aktiv komparator: Tamsulosin + Solifenacin Placebo
Tamsulosin og Solifenacin placebo
|
Tamsulosin
Solifenacin placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringen af total IPSS (International prostata symptom score)
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
|
Fra baseline i uge 12
|
Ændringen af TUFS((Total Urgency and Frequency Score)/24t
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
|
Fra baseline i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringen af uopsættelighed/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Ændringen af tømningsfrekvens/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Ændringen af natlig frekvens/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Ændringen af tranginkontinensfrekvens/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Ændringen af IPSS (International prostata symptom score)-sub score
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Ændringen af PPBC (Patientens opfattelse af blæretilstand)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 12
|
Fra baseline i uge 4 og 12
|
Ændringen af IPSS (International prostata symptom score) QoL (Quality of Life)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
|
PGIC(Patient Global Impression of Change) og CGIC(Clinician Global Impression of Change)
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
|
Fra baseline i uge 12
|
Forholdet mellem forsøgspersoner, der har nedsat total IPPS (International prostata symptom score) mere end 4
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
|
Fra baseline i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (Skøn)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Prostatasygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-TASO-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Tamsulosin
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostata sygdom | Prostata hypertrofi | Prostata obstruktionEgypten
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetSund og rask | Farmakokinetik af Tamsulosin HydrochloridKina
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du QuébecIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Urinretention | Postoperativ urinretention | Rektal resektion | TamsulosinCanada
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdUkendtBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionKorea, Republikken