Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tamsulosin/Solifenacin kombinationsterapi hos patienter med tømningssymptomer og moderate til svære opbevaringssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi

11. juli 2016 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Effekt og sikkerhed af Tamsulosin/Solifenacin-kombinationsterapi hos patienter med tømningssymptomer og moderate til svære opbevaringssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi: et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg

Effekt og sikkerhed af Tamsulosin/Solifenacin kombinationsbehandling hos patienter med tømningssymptomer og moderate til svære opbevaringssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi: et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu Sung Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand på 45 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner med benign prostatahyperplasi diagnosticeret ved digital rektalundersøgelse
  3. Personer med symptomer i de nedre urinveje, der tyder på godartet prostatahyperplasi, som spontant accepterer at deltage og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft kræft i de nedre urinveje, herunder prostatacancer og blærekræft inden for de seneste 5 år
  2. Forsøgspersoner, der har akut urinretention inden for 4 uger før screening
  3. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller arytmi) inden for 6 måneder før screening
  4. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller sulfamedicin
  5. Forsøgspersoner, der var mistænkt for eller bekræftet calculus i nedre urinveje, calculus i blære (bortset fra fuldstændig genopretning)
  6. Forsøgspersoner, der har myasthenia gravis, snævervinklet glaukom eller autonom neuropati
  7. Forsøgspersoner, der har katarakt eller glaukom, der er planlagt til at blive opereret i undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersoner, der har arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  9. Forsøgspersoner, som af efterforskerne vurderes at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin + Solifenacin
Tamsulosin og Solifenacin
Tamsulosin
Solifenacin
Aktiv komparator: Tamsulosin + Solifenacin Placebo
Tamsulosin og Solifenacin placebo
Tamsulosin
Solifenacin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​total IPSS (International prostata symptom score)
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12
Ændringen af ​​TUFS((Total Urgency and Frequency Score)/24t
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​uopsættelighed/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​tømningsfrekvens/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​natlig frekvens/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​tranginkontinensfrekvens/24 timer
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​IPSS (International prostata symptom score)-sub score
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​PPBC (Patientens opfattelse af blæretilstand)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 12
Fra baseline i uge 4 og 12
Ændringen af ​​IPSS (International prostata symptom score) QoL (Quality of Life)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
PGIC(Patient Global Impression of Change) og CGIC(Clinician Global Impression of Change)
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12
Forholdet mellem forsøgspersoner, der har nedsat total IPPS (International prostata symptom score) mere end 4
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tamsulosin

3
Abonner