- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02885103
NHF és porlasztó kombinációja a tüdőfunkcióra COPD-ben (AEROFLOW)
2018. március 25. frissítette: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig
A porlasztóval kombinált orrfolyás hatása a tüdőműködés reverzibilitására COPD-s betegeknél
Ez a tanulmány bebizonyítja az NHF és porlasztóval kombinált hatékonyságának koncepcióját a tüdőfunkció reverzibilitására COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek az 1. napon porlasztóval, a másik napon pedig a porlasztó kombinációjával egy NHF-et inhalálnak be, randomizált sorrendben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Department of respiratory medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil betegség
- COPD
Kizárási kritériumok:
- súlyosbodása
- jobb szív dekompenzációja
- akut légzési elégtelenség
- akut betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: inhaláció porlasztóval
inhalálás porlasztóval szájon keresztül
|
A belégzés porlasztóval és szájon keresztül történik
|
ACTIVE_COMPARATOR: inhaláció porlasztóval és NHF-vel
inhaláció porlasztó és nazális nagy áramlású (NHF) kombinációjával az orrüregen keresztül
|
Az NHF-t porlasztóval kombinálják.
A belélegzést az orrüregben kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 45 perc
|
liter
|
45 perc
|
a légzési ellenállás változásai (Rtot)
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hubert Wirtz, MD, University of Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 349-15-24082015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porlasztókészülék
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ismeretlen
-
Philips RespironicsBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteVisszavontKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
Daniella Cunha BrandaoUniversidade Federal de PernambucoBefejezve
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...MegszűntPosztoperatív idegsebészetBelgium
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Befejezve
-
Polarean, Inc.AerogenToborzásKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok