Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prospective Compliance Registry for Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (TOGETHER)

2017. február 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A Prospective Compliance Registry for Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Exposed to Abiraterone Acetate (TOGETHER)

The primary purpose of this study is to determine the rate of compliance to abiraterone acetate and prednisone (AA + P) treatment in Colombian Castration-resistant metastatic prostate cancer (mCRPC) participants experiencing adequate response to treatment, in a real-world clinical setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants enrolled in this study will be men with mCRPC currently receiving AA + P for at least 1 cycle before study enrollment, and to a maximum of 4 cycles (4 months).

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology
  • Distant metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Prescribed and currently (at enrollment) being treated with abiraterone acetate and prednisone (AA + P) for the treatment of Castration-resistant metastatic prostate cancer (mCRPC) according to the local product label
  • Having received a minimum 1 cycle of AA + P (4 weeks), and maximum 4 consecutive cycles of AA + P (16 weeks ) prior to study enrollment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2 at enrollment

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received and terminated abiraterone acetate treatment for prostate cancer (PCa) in the past
  • Received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device less than or equal to (<=) 30 days before the start of the study or the first data collection time point
  • Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the participant from participating in the study or obscures the assessment of the abiraterone acetate treatment in mCRPC
  • Known brain metastases
  • Pathological finding consistent with small cell carcinoma of the prostate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
mCRPC participants
Participants will not receive any intervention as a part of this study. Participants with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) who have adequate response to treatment (abiraterone Acetate + prednisone) will be observed to collect data for ECOG performance status, safety assessments (as described above), the collection of PROs (BPI-short form, Pain VAS, HCU questionnaire), the assessment of disease status and parameters, and the assessment of participant compliance to treatment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Complaint With Treatment (Compliance Rate)
Időkeret: Month 12/ early withdrawal
Percentage of participants who are compliant to abiraterone acetate and prednisone (AA + P) treatment in Colombian mCRPC participants experiencing adequate response to treatment will be assessed.
Month 12/ early withdrawal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Abiteraterone Acetate and Prednisone (AA + P) Treatment Suspension of mCRPC Participants Treated With AA + P
Időkeret: Month 12/ early withdrawal
Treatment suspension will be defined as the interruption of drug administration (abiraterone acetate) for two or more cycles of administration.
Month 12/ early withdrawal
Percentage of Participants With Abiteraterone Acetate and Prednisone (AA + P) Treatment Abandonment of mCRPC Participants Treated With AA + P
Időkeret: Month 12/ early withdrawal
Treatment abandonment will be defined as patient-driven cessation of drug administration, regardless of causality.
Month 12/ early withdrawal
Utilization of Health Care Resources, as Measured by the Consumption of Health Care Resources Questionnaire
Időkeret: Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Utilization of Health Care Resources will be measured by the Consumption of Health Care Resources Questionnaire, which includes questions related to the participant's use of health care resources related to Prostate cancer PCa: 1) Insurance type, 2) Extra or unscheduled visits to the study doctor, another physician/specialist, healthcare professional (like nurse, therapist, physiotherapist), 3) Admission to a hospital, 4) Visits to a hospital emergency room, 5) Use of an ambulance service, 6) Complementary alternative therapy visits.
Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Change From AA + P Treatment Initiation in Patient Functionality Measured by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale at Baseline, Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
ECOG is a 5-point scale 0=Fully active, 1=Ambulatory, carry out work of sedentary nature, 2=Ambulatory, capable of all self-care, 3=Capable of limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours, 4=Completely disabled, no self-care, totally confined to bed or chair, 5=Dead.
AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
Change From AA + P Treatment Initiation in Prostate-Specific Antigen (PSA) Levels at Baseline, Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
Change From AA + P Treatment Initiation in Patient Pain Assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) at Baseline, Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
Pain intensity was assessed by Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) on 11-point numerical rating scale ranging from 0=no pain to 10=pain as bad as you can imagine.
AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
Change From AA + P Treatment Initiation in Patient Pain Assessed by the Pain Visual Analogue Scale (VAS) at Baseline, Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
VAS is a 100 millimeter (mm) scale. Intensity of pain range: 0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain.
AA + P treatment initiation (atleast 4 weeks prior to baseline), Baseline, Months 3, 6, 9, and 12/ early withdrawal
Change From Baseline in Patient Functionality Measured by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale at Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
ECOG is a 5-point scale 0=Fully active, 1=Ambulatory, carry out work of sedentary nature, 2=Ambulatory, capable of all self-care, 3=Capable of limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours, 4=Completely disabled, no self-care, totally confined to bed or chair, 5=Dead.
Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Change From Baseline in Prostate-Specific Antigen (PSA) Levels at Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Change From Baseline in Patient Pain Assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) at Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Pain intensity was assessed by Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) on 11-point numerical rating scale ranging from 0=no pain to 10=pain as bad as you can imagine.
Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Change From Baseline in Patient Pain Assessed by the Pain Visual Analogue Scale (VAS) at Months 3, 6, 9, and 12
Időkeret: Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
VAS is a 100 millimeter (mm) scale. Intensity of pain range: 0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain.
Baseline, Months 3, 6, 9, 12/ early withdrawal
Overall Survival (OS)
Időkeret: Month 12
The OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to date of death from any cause.
Month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108078
  • 212082PCR4035 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel