A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Lucerastat (CDP923) After Multiple Dosing in Healthy Subjects
2016. október 25. frissítette: Actelion
A Randomised Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Phase 1 Study of CDP923 in Healthy Volunteers to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect
The objectives of this study were to evaluate the safety and tolerability of lucerastat and to determine its pharmacokinetic profile after multiple dosing.
Also, the potential effect of food on the pharmacokinetics of lucerastat was explored following a single dose of 500 mg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The subjects were to be enrolled sequentially to three dose groups, starting with the lowest dose level.
Subjects could participate in only one Group.
Progression to an increased dose of lucerastat was permitted only after review of all data from the previous cohort suggested that it was safe to do so.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH14 4AP
- Investigator site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form.
- Male subjects aged from 18 to 45 years at screening.
- Body weight between 50 and 100 kg and body mass index (BMI) between 18.0 and 29.0 kg/m2 at screening.
- Healthy on the basis of physical examination, cardiovascular assessments and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- History or clinical evidence of any disease or medical / surgical condition or treatment, which may put the subject at risk of participation in the study or may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study treatments.
- Serious adverse reaction or hypersensitivity to any drug.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1 (200 mg)
Six subjects received 200 mg of lucerastat twice daily for 7 consecutive days in fasting conditions
|
Capsule for oral administration containing lucerastat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 2 (500 mg)
Six subjects received 500 mg of lucerastat as a single dose in the morning of Day 1 in fed conditions.
After a 5-day washout, they received the same dose twice daily for 7 consecutive days in fasting conditions
|
Capsule for oral administration containing lucerastat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 3 (500 mg)
Six subjects received 500 mg of lucerastat twice daily for 7 consecutive days in fasting conditions
|
Capsule for oral administration containing lucerastat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 4 (1000 mg)
Six subjects received 1 g of lucerastat for 7 consecutive days in fasting conditions
|
Capsule for oral administration containing lucerastat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo cohorts 1 to 4
Twelve subjects received matched placebo (3 subjects per cohort, except for Cohort 3 where 4 subjects received placebo)
|
Placebo capsules matching lucerastat capsules
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dose proportionality in lucerastat pharmacokinetics assessed by maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose
|
Cmax was used to assess dose proportionality across all dose groups
|
PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose
|
|
Dose proportionality in lucerastat pharmacokinetics assessed by area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
|
AUC from time zero to infinity [AUC(0-inf)] was used to assess dose proportionality across all dose groups
|
PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Időkeret: PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
|
t1/2 was calculated from the plasma concentrations-time curves of lucerastat after multiple doses
|
PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
|
|
Food effect on lucerastat pharmacokinetics assessed by Cmax
Időkeret: PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
|
Potential food effect on pharmacokinetic parameters of lucerastat was tested by comparing Cmax in fed vs fasted state in the 500 mg cohort (cohort 2)
|
PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
|
|
Food effect on lucerastat pharmacokinetics assessed by AUC
Időkeret: PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
|
Potential food effect on pharmacokinetic parameters of lucerastat was tested by comparing AUC in fed versus fasted state in the 500 mg cohort (cohort 2)
|
PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: From baseline up to Day 14 (end of study)
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, which did not necessarily have a causal relationship with the treatment
|
From baseline up to Day 14 (end of study)
|
|
Change from baseline in haematology after multiple doses of lucerastat
Időkeret: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
|
Change from baseline in clinical chemistry after mutliple doses of lucerastat
Időkeret: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
|
Change from baseline in heart rate after mutliple doses of lucerastat
Időkeret: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in haematology after a single dose of lucerastat
Időkeret: At 24 hours post dose
|
At 24 hours post dose
|
|
Change from baseline in clinical chemistry after a single dose of lucerastat
Időkeret: At 24 hours post dose
|
At 24 hours post dose
|
|
Change from baseline in heart rate after a single dose of lucerastat
Időkeret: At 24 hours post dose
|
At 24 hours post dose
|
|
Change from baseline in blood pressure after a single dose of lucerastat
Időkeret: Up to 24 hours post dose
|
Up to 24 hours post dose
|
|
Change from baseline in electrocardiogram (ECG) variables after a single dose of lucerastat
Időkeret: Up to 24 hours post dose
|
Up to 24 hours post dose
|
|
Stool frequency after multiple doses of lucerastat
Időkeret: Every day up to Day 9
|
Every day up to Day 9
|
|
Change from baseline in body weight after multiple doses of lucerastat
Időkeret: At Day 9
|
At Day 9
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Nicolas Guérard, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDP923-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok