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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Lucerastat (CDP923) After Multiple Dosing in Healthy Subjects

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Actelion

A Randomised Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Phase 1 Study of CDP923 in Healthy Volunteers to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect

The objectives of this study were to evaluate the safety and tolerability of lucerastat and to determine its pharmacokinetic profile after multiple dosing. Also, the potential effect of food on the pharmacokinetics of lucerastat was explored following a single dose of 500 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The subjects were to be enrolled sequentially to three dose groups, starting with the lowest dose level. Subjects could participate in only one Group. Progression to an increased dose of lucerastat was permitted only after review of all data from the previous cohort suggested that it was safe to do so.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form.
  • Male subjects aged from 18 to 45 years at screening.
  • Body weight between 50 and 100 kg and body mass index (BMI) between 18.0 and 29.0 kg/m2 at screening.
  • Healthy on the basis of physical examination, cardiovascular assessments and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  • History or clinical evidence of any disease or medical / surgical condition or treatment, which may put the subject at risk of participation in the study or may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study treatments.
  • Serious adverse reaction or hypersensitivity to any drug.
  • Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1 (200 mg)
Six subjects received 200 mg of lucerastat twice daily for 7 consecutive days in fasting conditions
Arzneimittel: Lucerastat
Capsule for oral administration containing lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
  • CDP923
Experimental: Cohort 2 (500 mg)
Six subjects received 500 mg of lucerastat as a single dose in the morning of Day 1 in fed conditions. After a 5-day washout, they received the same dose twice daily for 7 consecutive days in fasting conditions
Arzneimittel: Lucerastat
Capsule for oral administration containing lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
  • CDP923
Experimental: Cohort 3 (500 mg)
Six subjects received 500 mg of lucerastat twice daily for 7 consecutive days in fasting conditions
Arzneimittel: Lucerastat
Capsule for oral administration containing lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
  • CDP923
Experimental: Cohort 4 (1000 mg)
Six subjects received 1 g of lucerastat for 7 consecutive days in fasting conditions
Arzneimittel: Lucerastat
Capsule for oral administration containing lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
  • CDP923
Placebo-Komparator: Placebo cohorts 1 to 4
Twelve subjects received matched placebo (3 subjects per cohort, except for Cohort 3 where 4 subjects received placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo capsules matching lucerastat capsules

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose proportionality in lucerastat pharmacokinetics assessed by maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose
Cmax was used to assess dose proportionality across all dose groups
PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose
Dose proportionality in lucerastat pharmacokinetics assessed by area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
AUC from time zero to infinity [AUC(0-inf)] was used to assess dose proportionality across all dose groups
PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
Terminal elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
t1/2 was calculated from the plasma concentrations-time curves of lucerastat after multiple doses
PK blood samples were collected on Day 7, at pre-dose and at scheduled time points up to 48 hours after the morning dose on Day 7
Food effect on lucerastat pharmacokinetics assessed by Cmax
Zeitfenster: PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
Potential food effect on pharmacokinetic parameters of lucerastat was tested by comparing Cmax in fed vs fasted state in the 500 mg cohort (cohort 2)
PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
Food effect on lucerastat pharmacokinetics assessed by AUC
Zeitfenster: PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
Potential food effect on pharmacokinetic parameters of lucerastat was tested by comparing AUC in fed versus fasted state in the 500 mg cohort (cohort 2)
PK blood samples were collected on Day 1, at pre-dose and at scheduled time points up to 12 hours after the morning dose
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: From baseline up to Day 14 (end of study)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, which did not necessarily have a causal relationship with the treatment
From baseline up to Day 14 (end of study)
Change from baseline in haematology after multiple doses of lucerastat
Zeitfenster: Up to Day 9
Up to Day 9
Change from baseline in clinical chemistry after mutliple doses of lucerastat
Zeitfenster: Up to Day 9
Up to Day 9
Change from baseline in heart rate after mutliple doses of lucerastat
Zeitfenster: Up to Day 9
Up to Day 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in haematology after a single dose of lucerastat
Zeitfenster: At 24 hours post dose
At 24 hours post dose
Change from baseline in clinical chemistry after a single dose of lucerastat
Zeitfenster: At 24 hours post dose
At 24 hours post dose
Change from baseline in heart rate after a single dose of lucerastat
Zeitfenster: At 24 hours post dose
At 24 hours post dose
Change from baseline in blood pressure after a single dose of lucerastat
Zeitfenster: Up to 24 hours post dose
Up to 24 hours post dose
Change from baseline in electrocardiogram (ECG) variables after a single dose of lucerastat
Zeitfenster: Up to 24 hours post dose
Up to 24 hours post dose
Stool frequency after multiple doses of lucerastat
Zeitfenster: Every day up to Day 9
Every day up to Day 9
Change from baseline in body weight after multiple doses of lucerastat
Zeitfenster: At Day 9
At Day 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Nicolas Guérard, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDP923-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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