Ragasztószalag-trauma Új, gyengéd szalag értékelése egészséges csecsemőknél
2020. július 16. frissítette: 3M
A tanulmány célja egy új orvosi szalag viszonylagos gyengédségének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új orvosi szalag viszonylagos gyengédségének meghatározása.
Három részből álló többdimenziós értékelést használtunk, amely szakértői osztályozóból, tantárgyi diszkomfort-értékelésből és laboratóriumi értékelésekből állt.
Egy vizsgálat előtti látogatásra a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 7 nappal került sor.
A vizsgálatot két napon keresztül végezték egy szalagminta felhelyezésével és eltávolításával.
Az értékelések az utolsó napon történtek.
Ez az egészségügyi gyakorlatban szokásos szalagfelhasználást kívánta utánozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alanyok bármelyik nemhez tartozó csecsemők vagy gyermekek lehetnek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Akik egészségesek és ép bőrűek a vizsgálati helyen, bőrpírra vonatkozó alappontszám 0
- 6 hónapos és 4 éves (48 hónapos) kor közöttiek
- Akinek I, II vagy III típusú Fitzpatrick bőrtípusa van
- Akinek a szülője vagy törvényes képviselője beleegyezik abba, hogy semmilyen terméket nem használ (pl. helyi gyógyszerek, krémek, porok vagy kenőcsök) a vizsgálati helyeken a vizsgálat kezdete előtt 24 órával
- Akinek a szülője vagy törvényes képviselője vállalja, hogy szivaccsal fürdeti gyermekét a vizsgálat alatt, de vállalja, hogy minden látogatás előtt 1 órával nem fürdeti gyermekét.
- Akinek a szülője vagy törvényes képviselője vállalja, hogy szivacsos fürdés közben nem áztatja át a szalagot. Ha a hely beázik, a szülő vagy a törvényes képviselő vállalja, hogy szárazra veri a gyermek hátát (dörzsölés nélkül).
- Akinek a szülője vagy törvényes képviselője hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (fényképkibocsátással) és a HIPAA felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Akikről ismeretes, hogy fejlődésükben lemaradtak
- Akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a szalagokra
- Akinek leégése, bőrfertőzése vagy hegek, anyajegyek vagy egyéb olyan foltok vannak a hátán, amelyek eltakarják a vizsgálati hely minősítését
- Aki a vizsgálat megkezdése előtt 24 órával érintkezett más helyi gyógyszerekkel, krémekkel, porokkal vagy kenőcsökkel a vizsgálati helyen
- Akinek a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül strep-fertőzése volt
- akiknek a kórelőzményében nem kontrollált cukorbetegség, pikkelysömör, bármilyen aktív bőrgyulladás, vagy a közelmúltban dermatitisz vagy bőrreakció szerepel
- Részt vett bármely vizsgálatban az elmúlt 2 hétben, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy a tervek szerint egy másik vizsgálatban vesz részt ebben a vizsgálati időszakban.
- Bármilyen egyéb bőrbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatot jelent a gyermek számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Nyomozószalag
|
A Multi-Purpose Gentle Tape egy általános célú orvosi ragasztószalag orvosi alkalmazásokhoz, amelyeket elsősorban kötszerek, könnyű csövek és eszközök bőrhöz való rögzítésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszáma.
Időkeret: 24 órával az első szalagfelhelyezés és a szalag eltávolítása után. A FLACC pontszám változása a szalag eltávolításának időpontja és az alapvonal között.
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála egy olyan mérőeszköz, amely a gyermekek fájdalmának felmérésére szolgál. A résztvevők 2 hónapos és 7 éves kor közöttiek, illetve olyan személyek, akik nem tudják kifejezni fájdalmukat.
A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
Az alacsonyabb értékek a fájdalom csökkenését jelzik a skálán.
A 24 órás látogatás során a FLACC alapértéket rögzítették, miközben a szalag még mindig a helyén volt.
A szalagot ezután eltávolítottuk, és az eltávolítás után feljegyeztük a FLACC pontszámot.
A jelentett érték az eltávolítás utáni FLACC és a kiindulási FLACC különbsége.
|
24 órával az első szalagfelhelyezés és a szalag eltávolítása után. A FLACC pontszám változása a szalag eltávolításának időpontja és az alapvonal között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-014050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .