Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A történetközpontú gondozási intervenciós program hatékonysága a tartós gondozási intézményekben élő időseknél

2016. november 14. frissítette: Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

A történetközpontú gondozási intervenciós program hatékonysága a tartós gondozási intézményekben élő időseknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a Story-Centred Care Intervention Program hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésében, a kognitív funkciók, a HRV, a vérnyomás, a vérnyomás és az életminőség javításában tartós gondozási intézményben élő idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés Egy egyvak kétcsoportos longitudinális kísérleti vizsgálatot végeznek a történetközpontú gondozási beavatkozási program és az egészségügyi konzultációs kontrollállapot összehasonlítására. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési feltétel egyikébe, vagy történetközpontú gondozási beavatkozási programba vagy egészségügyi konzultációs kontrollállapotba. Minden beavatkozás 4 hétig tart. A mérések a következő időpontokban készülnek: beavatkozás előtti (alapvonal), beavatkozás utáni és 1 hónapos és 3 hónapos követés (lásd 1. ábra). Az eredménymérések a következő paramétereket tartalmazzák: 15 tételes geriátriai depresszió skála teszt (GDS-15), rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ), WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF), vérnyomás és 5 perces HRV.

Toborzás A résztvevőket 2013 januárja és 2013 augusztusa között toborozzák plakátokon és értesítéseken keresztül a rutin tevékenységek és összejövetelek során. A vizsgálat tervét és protokolljait a részt vevő kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága felülvizsgálja és hagyja jóvá. A tartalmi ülésen minden értékelést és eljárást részletesen elmagyaráznak. Amikor a résztvevők kifejezik érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt, meg kell hagyniuk elérhetőségeiket a recepción. A kutatócsoport a lista összeállítása után azonnal felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel.

A jogosultság értékelése és véletlenszerű besorolása A résztvevők akkor minősülnek jogosultnak, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy bármikor kiléphet a vizsgálatból. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak néhány kérdőívre, és alávetik őket az 5 perces HRV-tesztnek. A kérdőívek tartalmazzák a demográfiai jellemzőket, a 15 tételes geriátriai depresszió skála tesztet (GDS-15) és az SPMSQ-t. A véletlenszerű besorolást számítógép által generált randomizációs séma (SPSS szoftver 21.0-s verzió) segítségével hajtják végre. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a történetközpontú gondozási beavatkozási programba vagy az egészségügyi konzultációs kontrollállapotba. A véletlenszerű kiosztási sorrend egységes 1:1 kiosztási arányban lesz beállítva.

Vakítás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a történetközpontú gondozási beavatkozási programba, vagy az egészségügyi konzultációs kontrollállapotba. Tájékoztatjuk őket, hogy senkinek ne fedjék fel véletlenszerű besorolási státuszukat. Az eredménykiértékelő nem ismeri a résztvevők hozzárendelt állapotát.

Beavatkozás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti (beavatkozási) csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG) az SPSS szoftverrel (21.0 verzió). Az IG résztvevői hetente egyszer 4 héten keresztül kapják meg a történetközpontú gondozási beavatkozási programot; a CG hetente egyszer kap egészségügyi konzultációt a kutatóktól 4 héten keresztül.

Történetközpontú gondozási intervenciós program Az IG-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket egy képzett kutató által lebonyolított, 4 hetes történetközpontú gondozási beavatkozási programban vesznek részt. Egy képzett kutató segíti elő a hatlépéses beavatkozást. Az 1. lépésben történeteket kell összegyűjteni a résztvevők bonyolult egészségügyi kihívásairól. a kutatók egy történet elemeinek felhasználásával vezetik a résztvevőket egészségügyi kihívásaik leírásában. A kihívások közé tartoznak a jelenlegi egészségügyi problémák, az ezekkel a problémákkal kapcsolatos múltbeli tapasztalatok és a problémák kezelésével kapcsolatos elvárások. A 2. lépés során az egészségügyi kihívásokat összekapcsolják a meglévő irodalommal, és rekonstruálják a történetet. Annak érdekében, hogy az egészségügyi kihívás a résztvevők állapotát hűen tükrözze, a kutatók a meglévő szakirodalom segítségével azonosítják a résztvevők bonyolult egészségügyi kihívásait, és segítik őket a történet átdolgozásában, hogy azonosítsák legfontosabb és legbefolyásosabb egészségügyi kihívásaikat. A 3. lépés meghatározza az egészségügyi kihívások kulcsfontosságú pillanatait, megértve a résztvevők érzéseit ezekkel a kihívásokkal kapcsolatban. A 4. lépés magában foglalja a történetepizódok elfogadását, amelyek rögzítésre kerülnek, és a teljes történet témájába tömörülnek. Az 5. lépésben a kutató arra irányítja a résztvevőt, hogy írja le azokat a megközelítéseket, amelyek motiválhatják őt a meglévő egészségügyi kihívások megoldására. A 6. lépésben a résztvevőt arra ösztönzik, hogy oldja meg a kihívásokat azáltal, hogy új életértelmet generál általános jólétének javítása érdekében. A folyamat során a kutató nem avatkozik be, hanem kérdéseket tesz fel, hogy segítsen a résztvevőknek tisztázni az egészségtörténet homályos részeit.

Egészségügyi konzultáció kontrollállapot A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hetente egyszer 4 héten keresztül egészségügyi konzultációt kapnak egy képzett kutatótól. Az egészségügyi konzultáció a résztvevők igényeihez igazodik. Egy korábbi tanulmány alapján az egészségügyi konzultáció kiterjed a fájdalom kezelésére, az egészséges táplálkozásra, az orvosi szolgáltatások legjobb kihasználására, valamint oktatásra és tanácsadásra az egyéni egészséggel kapcsolatos problémákra.

Statisztikai elemzés A vizsgálók leíró statisztikákat (átlag, szórás, gyakoriság és százalék) használnak a résztvevők jellemzőinek és az elsődleges eredmények elemzéséhez. A Mann-Whitney U tesztet a csoportok közötti folytonos változók vizsgálatára, a khi-négyzet tesztet (vagy adott esetben a Fisher's Exact teszteket) pedig a csoportok közötti kategorikus változók vizsgálatára használják. Az általánosított becslési egyenletet (GEE) használják a történetközpontú gondozási beavatkozási program hatásainak vizsgálatára a depresszió, a kognitív funkciók, az életminőség, a vérnyomás és a HRV javulására. Az adatok elemzéséhez az SPSS 21.0 szoftvercsomagot, a kínai verziót használják majd. Minden teszt kétirányú, és az α < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

A minta méretének kiszámítása A minta méretének becslése ismételt mérések MANOVA módszerrel történik, a G*power 3.0.10 közötti interakción belül teljesítmény = 0,8, 1. típusú hiba α = 0,05 és hatásméret η2 = 0,43. 64 fős mintára lesz szükségünk (csoportonként 32), ami 70 főre emelkedik, ami 10%-os nyomon követési veszteséget jelent.

Eredménymérések

Elsődleges eredmény 15 tételes geriátriai depresszió skála teszt (GDS-15): A GDS-15 teszt értékeli a depressziós tüneteket. A GDS-15 teszt egy önkitöltős kérdőív igen/nem válaszokkal. Ez a tanulmány a GDS-15 teszt kínai változatát használta. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez, 70,6%-os szenzitivitással és 70,1%-os specificitással idősebb felnőtteknél.

Másodlagos eredmény A rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ): Az SPMSQ felméri a dezorientációt, a személyes profilt, a rövid és hosszú távú memóriát és a számítási képességet. A hibás válaszok száma a kognitív funkció szintjét jelzi. Ez a tanulmány az SPMSQ kínai változatát használja. A jelen tanulmány kontextusának megfelelően néhány elemet töröltünk, ami egy 10 elemből álló kérdőívet eredményezett, amely a következőképpen értékelhető: 0-2, ép kognitív funkció; 3-4, enyhe kognitív károsodás és ≥5, közepes vagy súlyos kognitív károsodás. A kínai SPMSQ teszt-újrateszt megbízhatósága idősebb felnőtteknél 0,714.

Szívritmus-variabilitás (HRV): A HRV mérése a CheckMyHeart kézi HRV-készülékkel történik (DailyCare BioMedical Inc., Chungli, Tajvan), amely egy végtag-elvezetéses EKG (módosított I. elvezetés) rögzítő HRV-elemző szoftverrel. Számos országban (USA, Kanada, Japán és Tajvan) rendelkezik CE-tanúsítvánnyal, és korábbi tanulmányokban is használták. A kutatók a normál-normális intervallumok szórásának (SDNN) és az egymás utáni különbségek négyzetes átlagának (RMSSD) HRV időtartomány paramétereit használják eredményváltozóként, amelyek erősebben kapcsolódnak pszichológiai mérőszámokhoz, mint a frekvenciatartományhoz.

WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF): A WHOQOL-BREF 26 kérdést tartalmaz, amelyek négy területet fednek le: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. A tajvani változathoz két elem került a tajvani kulturális különbségek tükrözése érdekében, így a tételek száma 28-ra nőtt. A két kérdés a következő: „Érzik-e a résztvevők mások tiszteletét?” és „A résztvevők általában megkapják-e az ételt (pl. elérhetőség hiánya), amely a résztvevőknek tetszik?' Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az észlelt életminőség. A pontszámokat lineárisan transzformálják egy 28-140 lehetséges tartományba, így az átlagos skálapontszám kiszámítható. Jelen tanulmányban a Cronbach-alfa 0,69 felett van az összes alskálában (0,69-0,87 tartomány), és 0,93 feletti a teljes skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:
  • - azok, akik 65 év felettiek és tartós ápolási intézményben élnek
  • - tiszta tudattal és normális hallással és beszélgetési képességgel rendelkezik
  • - nem szed antidepresszánst a vizsgálat idején
  • - klinikailag nem diagnosztizáltak demenciát, vagy SPMSQ pontszámuk ≥5
  • - az elmúlt 3 hónapban nem veszített el szeretteit, és
  • Kizárási kritériumok:
  • - megfelel az Alzheimer-típusú demencia DSM-IV kritériumainak
  • - közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodásban szenved (SPMSQ > 5)
  • - antidepresszánsokat szed a vizsgálat idején
  • - a vizsgálat ideje alatt egyéb pszichoterápián vesznek részt és
  • - bármilyen alapbetegsége van, amely megzavarhatja a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Történetközpontú gondozási beavatkozási program
Elméletileg vezérelt megközelítés, amely hangsúlyozza az egészségügyi kihívásról szóló ápolónők közötti párbeszéd egészségfejlesztési potenciálját. Az IG-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők részt vesznek egy 4 hetes történetközpontú gondozási beavatkozási programban, amelyet képzett kutató vezet.
Az intervenciós csoportban részt vevők négy héten keresztül hetente egyszer megkapták a „történetközpontú gondozási intervenciós programot”.
Aktív összehasonlító: Egészségügyi konzultáció ellenőrzési feltétele
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők hetente egyszer 4 héten keresztül egészségügyi konzultációt kapnak egy képzett kutatótól. Az egészségügyi konzultáció a résztvevők igényeihez igazodik. Egy korábbi tanulmány alapján az egészségügyi konzultáció kiterjed a fájdalom kezelésére, az egészséges táplálkozásra, az orvosi szolgáltatások legjobb kihasználására, valamint oktatásra és tanácsadásra az egyéni egészséggel kapcsolatos problémákra.
A kontrollcsoport négy héten keresztül hetente egyszer kapott egészségügyi konzultációt a kutatóktól. Az egészségügyi konzultáció a résztvevők igényeihez igazodik. Egy korábbi tanulmány12 alapján az egészségügyi konzultáció kiterjed a fájdalom kezelésére, az egészséges táplálkozásra, az orvosi szolgáltatások legjobb kihasználására, valamint oktatásra és tanácsadásra az egyéni egészséggel kapcsolatos kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
15 tételes Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: Változás a depressziós tünetekről 4 hónapos korban
Változás a depressziós tünetekről 4 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rövid hordozható mentális állapot kérdőív
Időkeret: Változás a kognitívtól 4 hónapos korban
Változás a kognitívtól 4 hónapos korban
vérnyomás
Időkeret: Változás a vérnyomástól 4 hónapos korban
Változás a vérnyomástól 4 hónapos korban
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Változás a HRV-ről 4 hónapos korban
Változás a HRV-ről 4 hónapos korban
WHO életminőség-BREF
Időkeret: Változás az életminőséghez képest 4 hónapos korban
Változás az életminőséghez képest 4 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kao Chi-Wen, PHD, Taiwan Nurses Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-101-05-090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel