- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02965937
A történetközpontú gondozási intervenciós program hatékonysága a tartós gondozási intézményekben élő időseknél
A történetközpontú gondozási intervenciós program hatékonysága a tartós gondozási intézményekben élő időseknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés Egy egyvak kétcsoportos longitudinális kísérleti vizsgálatot végeznek a történetközpontú gondozási beavatkozási program és az egészségügyi konzultációs kontrollállapot összehasonlítására. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési feltétel egyikébe, vagy történetközpontú gondozási beavatkozási programba vagy egészségügyi konzultációs kontrollállapotba. Minden beavatkozás 4 hétig tart. A mérések a következő időpontokban készülnek: beavatkozás előtti (alapvonal), beavatkozás utáni és 1 hónapos és 3 hónapos követés (lásd 1. ábra). Az eredménymérések a következő paramétereket tartalmazzák: 15 tételes geriátriai depresszió skála teszt (GDS-15), rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ), WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF), vérnyomás és 5 perces HRV.
Toborzás A résztvevőket 2013 januárja és 2013 augusztusa között toborozzák plakátokon és értesítéseken keresztül a rutin tevékenységek és összejövetelek során. A vizsgálat tervét és protokolljait a részt vevő kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága felülvizsgálja és hagyja jóvá. A tartalmi ülésen minden értékelést és eljárást részletesen elmagyaráznak. Amikor a résztvevők kifejezik érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt, meg kell hagyniuk elérhetőségeiket a recepción. A kutatócsoport a lista összeállítása után azonnal felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel.
A jogosultság értékelése és véletlenszerű besorolása A résztvevők akkor minősülnek jogosultnak, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy bármikor kiléphet a vizsgálatból. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak néhány kérdőívre, és alávetik őket az 5 perces HRV-tesztnek. A kérdőívek tartalmazzák a demográfiai jellemzőket, a 15 tételes geriátriai depresszió skála tesztet (GDS-15) és az SPMSQ-t. A véletlenszerű besorolást számítógép által generált randomizációs séma (SPSS szoftver 21.0-s verzió) segítségével hajtják végre. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a történetközpontú gondozási beavatkozási programba vagy az egészségügyi konzultációs kontrollállapotba. A véletlenszerű kiosztási sorrend egységes 1:1 kiosztási arányban lesz beállítva.
Vakítás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a történetközpontú gondozási beavatkozási programba, vagy az egészségügyi konzultációs kontrollállapotba. Tájékoztatjuk őket, hogy senkinek ne fedjék fel véletlenszerű besorolási státuszukat. Az eredménykiértékelő nem ismeri a résztvevők hozzárendelt állapotát.
Beavatkozás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti (beavatkozási) csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG) az SPSS szoftverrel (21.0 verzió). Az IG résztvevői hetente egyszer 4 héten keresztül kapják meg a történetközpontú gondozási beavatkozási programot; a CG hetente egyszer kap egészségügyi konzultációt a kutatóktól 4 héten keresztül.
Történetközpontú gondozási intervenciós program Az IG-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket egy képzett kutató által lebonyolított, 4 hetes történetközpontú gondozási beavatkozási programban vesznek részt. Egy képzett kutató segíti elő a hatlépéses beavatkozást. Az 1. lépésben történeteket kell összegyűjteni a résztvevők bonyolult egészségügyi kihívásairól. a kutatók egy történet elemeinek felhasználásával vezetik a résztvevőket egészségügyi kihívásaik leírásában. A kihívások közé tartoznak a jelenlegi egészségügyi problémák, az ezekkel a problémákkal kapcsolatos múltbeli tapasztalatok és a problémák kezelésével kapcsolatos elvárások. A 2. lépés során az egészségügyi kihívásokat összekapcsolják a meglévő irodalommal, és rekonstruálják a történetet. Annak érdekében, hogy az egészségügyi kihívás a résztvevők állapotát hűen tükrözze, a kutatók a meglévő szakirodalom segítségével azonosítják a résztvevők bonyolult egészségügyi kihívásait, és segítik őket a történet átdolgozásában, hogy azonosítsák legfontosabb és legbefolyásosabb egészségügyi kihívásaikat. A 3. lépés meghatározza az egészségügyi kihívások kulcsfontosságú pillanatait, megértve a résztvevők érzéseit ezekkel a kihívásokkal kapcsolatban. A 4. lépés magában foglalja a történetepizódok elfogadását, amelyek rögzítésre kerülnek, és a teljes történet témájába tömörülnek. Az 5. lépésben a kutató arra irányítja a résztvevőt, hogy írja le azokat a megközelítéseket, amelyek motiválhatják őt a meglévő egészségügyi kihívások megoldására. A 6. lépésben a résztvevőt arra ösztönzik, hogy oldja meg a kihívásokat azáltal, hogy új életértelmet generál általános jólétének javítása érdekében. A folyamat során a kutató nem avatkozik be, hanem kérdéseket tesz fel, hogy segítsen a résztvevőknek tisztázni az egészségtörténet homályos részeit.
Egészségügyi konzultáció kontrollállapot A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők hetente egyszer 4 héten keresztül egészségügyi konzultációt kapnak egy képzett kutatótól. Az egészségügyi konzultáció a résztvevők igényeihez igazodik. Egy korábbi tanulmány alapján az egészségügyi konzultáció kiterjed a fájdalom kezelésére, az egészséges táplálkozásra, az orvosi szolgáltatások legjobb kihasználására, valamint oktatásra és tanácsadásra az egyéni egészséggel kapcsolatos problémákra.
Statisztikai elemzés A vizsgálók leíró statisztikákat (átlag, szórás, gyakoriság és százalék) használnak a résztvevők jellemzőinek és az elsődleges eredmények elemzéséhez. A Mann-Whitney U tesztet a csoportok közötti folytonos változók vizsgálatára, a khi-négyzet tesztet (vagy adott esetben a Fisher's Exact teszteket) pedig a csoportok közötti kategorikus változók vizsgálatára használják. Az általánosított becslési egyenletet (GEE) használják a történetközpontú gondozási beavatkozási program hatásainak vizsgálatára a depresszió, a kognitív funkciók, az életminőség, a vérnyomás és a HRV javulására. Az adatok elemzéséhez az SPSS 21.0 szoftvercsomagot, a kínai verziót használják majd. Minden teszt kétirányú, és az α < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
A minta méretének kiszámítása A minta méretének becslése ismételt mérések MANOVA módszerrel történik, a G*power 3.0.10 közötti interakción belül teljesítmény = 0,8, 1. típusú hiba α = 0,05 és hatásméret η2 = 0,43. 64 fős mintára lesz szükségünk (csoportonként 32), ami 70 főre emelkedik, ami 10%-os nyomon követési veszteséget jelent.
Eredménymérések
Elsődleges eredmény 15 tételes geriátriai depresszió skála teszt (GDS-15): A GDS-15 teszt értékeli a depressziós tüneteket. A GDS-15 teszt egy önkitöltős kérdőív igen/nem válaszokkal. Ez a tanulmány a GDS-15 teszt kínai változatát használta. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez, 70,6%-os szenzitivitással és 70,1%-os specificitással idősebb felnőtteknél.
Másodlagos eredmény A rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ): Az SPMSQ felméri a dezorientációt, a személyes profilt, a rövid és hosszú távú memóriát és a számítási képességet. A hibás válaszok száma a kognitív funkció szintjét jelzi. Ez a tanulmány az SPMSQ kínai változatát használja. A jelen tanulmány kontextusának megfelelően néhány elemet töröltünk, ami egy 10 elemből álló kérdőívet eredményezett, amely a következőképpen értékelhető: 0-2, ép kognitív funkció; 3-4, enyhe kognitív károsodás és ≥5, közepes vagy súlyos kognitív károsodás. A kínai SPMSQ teszt-újrateszt megbízhatósága idősebb felnőtteknél 0,714.
Szívritmus-variabilitás (HRV): A HRV mérése a CheckMyHeart kézi HRV-készülékkel történik (DailyCare BioMedical Inc., Chungli, Tajvan), amely egy végtag-elvezetéses EKG (módosított I. elvezetés) rögzítő HRV-elemző szoftverrel. Számos országban (USA, Kanada, Japán és Tajvan) rendelkezik CE-tanúsítvánnyal, és korábbi tanulmányokban is használták. A kutatók a normál-normális intervallumok szórásának (SDNN) és az egymás utáni különbségek négyzetes átlagának (RMSSD) HRV időtartomány paramétereit használják eredményváltozóként, amelyek erősebben kapcsolódnak pszichológiai mérőszámokhoz, mint a frekvenciatartományhoz.
WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF): A WHOQOL-BREF 26 kérdést tartalmaz, amelyek négy területet fednek le: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. A tajvani változathoz két elem került a tajvani kulturális különbségek tükrözése érdekében, így a tételek száma 28-ra nőtt. A két kérdés a következő: „Érzik-e a résztvevők mások tiszteletét?” és „A résztvevők általában megkapják-e az ételt (pl. elérhetőség hiánya), amely a résztvevőknek tetszik?' Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az észlelt életminőség. A pontszámokat lineárisan transzformálják egy 28-140 lehetséges tartományba, így az átlagos skálapontszám kiszámítható. Jelen tanulmányban a Cronbach-alfa 0,69 felett van az összes alskálában (0,69-0,87 tartomány), és 0,93 feletti a teljes skálán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- - azok, akik 65 év felettiek és tartós ápolási intézményben élnek
- - tiszta tudattal és normális hallással és beszélgetési képességgel rendelkezik
- - nem szed antidepresszánst a vizsgálat idején
- - klinikailag nem diagnosztizáltak demenciát, vagy SPMSQ pontszámuk ≥5
- - az elmúlt 3 hónapban nem veszített el szeretteit, és
- Kizárási kritériumok:
- - megfelel az Alzheimer-típusú demencia DSM-IV kritériumainak
- - közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodásban szenved (SPMSQ > 5)
- - antidepresszánsokat szed a vizsgálat idején
- - a vizsgálat ideje alatt egyéb pszichoterápián vesznek részt és
- - bármilyen alapbetegsége van, amely megzavarhatja a kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Történetközpontú gondozási beavatkozási program
Elméletileg vezérelt megközelítés, amely hangsúlyozza az egészségügyi kihívásról szóló ápolónők közötti párbeszéd egészségfejlesztési potenciálját. Az IG-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők részt vesznek egy 4 hetes történetközpontú gondozási beavatkozási programban, amelyet képzett kutató vezet.
|
Az intervenciós csoportban részt vevők négy héten keresztül hetente egyszer megkapták a „történetközpontú gondozási intervenciós programot”.
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi konzultáció ellenőrzési feltétele
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők hetente egyszer 4 héten keresztül egészségügyi konzultációt kapnak egy képzett kutatótól.
Az egészségügyi konzultáció a résztvevők igényeihez igazodik.
Egy korábbi tanulmány alapján az egészségügyi konzultáció kiterjed a fájdalom kezelésére, az egészséges táplálkozásra, az orvosi szolgáltatások legjobb kihasználására, valamint oktatásra és tanácsadásra az egyéni egészséggel kapcsolatos problémákra.
|
A kontrollcsoport négy héten keresztül hetente egyszer kapott egészségügyi konzultációt a kutatóktól.
Az egészségügyi konzultáció a résztvevők igényeihez igazodik.
Egy korábbi tanulmány12 alapján az egészségügyi konzultáció kiterjed a fájdalom kezelésére, az egészséges táplálkozásra, az orvosi szolgáltatások legjobb kihasználására, valamint oktatásra és tanácsadásra az egyéni egészséggel kapcsolatos kérdésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
15 tételes Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: Változás a depressziós tünetekről 4 hónapos korban
|
Változás a depressziós tünetekről 4 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rövid hordozható mentális állapot kérdőív
Időkeret: Változás a kognitívtól 4 hónapos korban
|
Változás a kognitívtól 4 hónapos korban
|
vérnyomás
Időkeret: Változás a vérnyomástól 4 hónapos korban
|
Változás a vérnyomástól 4 hónapos korban
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Változás a HRV-ről 4 hónapos korban
|
Változás a HRV-ről 4 hónapos korban
|
WHO életminőség-BREF
Időkeret: Változás az életminőséghez képest 4 hónapos korban
|
Változás az életminőséghez képest 4 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kao Chi-Wen, PHD, Taiwan Nurses Association
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-101-05-090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .