Kettős-vak vizsgálat a BAY 1142524 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára bal kamrai diszfunkcióval járó akut szívinfarktus utáni betegeknél (CHIARA MIA 2)
2019. augusztus 30. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a BAY 1142524 kimáz-inhibitorral végzett 6 hónapos orális kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére napi kétszer 25 mg-os dózisban a placebóval összehasonlítva, a normál gondozási színvonalon a csökkent baloldali betegeknél. kamrai ejekciós frakció (LVEF≤ 45%) akut miokardiális infarktus után
A vizsgálat célja a BAY1142524 kimáz-inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának elemzése napi kétszer 25 mg-os dózisban placebóval összehasonlítva, 6 hónapos kezelési periódus mellett szívizominfarktus (MI) utáni bal kamrai (LV) diszfunkcióban szenvedő betegeknél. .
A BAY1142524-et vagy a placebót a szívinfarktus utáni bal kamrai diszfunkció bizonyítékokon alapuló standard ellátásán felül adják.
Elsődleges cél a hatékonyság első jeleinek elemzése, amelyet a kedvezőtlen szívizom-remodelling funkcionális paramétereinek kedvező változásai határoznak meg (pl.
endsystolés és enddiastolés volumenindex, ejekciós frakció).
Másodlagos cél a biztonságosság és a tolerálhatóság elemzése, amelyet a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága bizonyít.
30 betegnek verummal, 30 betegnek pedig placebóval kell a kezelést befejeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kladno, Csehország, 27259
-
Praha 10, Csehország, 100 34
-
Praha 4, Csehország, 140 21
-
Praha 5, Csehország, 150 06
-
Praha 5, Csehország, 150 30
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20138
-
Monza-Brianza, Lombardia, Olaszország, 20090
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spanyolország, 36312
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, akiket a tünetek megjelenése után 24 órán belül elsődleges perkután beavatkozással (PCI) vagy thrombolysissel kezeltek
A STEMI diagnózisához a következő három kritérium megléte szükséges:
- A szívinfarktushoz kapcsolódó tipikus klinikai tünetek, például mellkasi fájdalom, 20 percnél hosszabb légszomj
- Szívinfarktusra utaló új ST-emelkedés
- A troponin T vagy I szignifikáns emelkedése legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár (URL) felett és/vagy emelkedett kreatin-kináz (CK) és kreatin-kináz MB (a teljes CK 6-10%-a)
- A szűrési időszakban, az MI-t követő 5. és 9. napon a betegek LVEF-értéke ≤ 45%, az infarktus mérete pedig >10% LV tömeg (LGE-MRI-vel mérve, központi vak kiértékelés).
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat kontrasztanyagos szív MRI elvégzésére
- LVEF < 20%
- Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy LVEF < 50% az első STEMI előfordulása előtt
- Az infarktus mérete > 45% (g/g; LV tömeg) 5-9 nappal a szívinfarktus után
- NYHA (New York Heart Association) IV. osztály a véletlen besorolásnál
- Bármilyen tervezett szívbeavatkozás a kiindulási MRI vagy bármely más tervezett műtét után
- A kardiomiopátia nem ischaemiás okai
- A pitvarfibrilláció diagnózisa
- szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 180 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy >110 Hgmm, pulzusszám < 50 vagy >100 ütés/perc; háromszoros értékek átlaga a randomizáláskor
- Klinikailag jelentős májműködési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fulacimstat (BAY1142524)
30, akut szívinfarktus után balkamrai diszfunkcióban szenvedő beteg
|
25 mg BAY 1142524-et naponta kétszer adnak be 6 hónapos kezelési időszak alatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
30, akut szívinfarktus után balkamrai diszfunkcióban szenvedő beteg
|
A megfelelő placebo tablettát naponta kétszer adják be 6 hónapos kezelési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Változás a végső diasztolés térfogatindexben (EDVI)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Változás a végső szisztolés térfogatindexben (ESVI)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Akár 7 hónapig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16673
- 2016-002167-33 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .