Kaksoissokkotutkimus BAY 1142524:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla akuutin sydäninfarktin ja vasemman kammion toimintahäiriön jälkeen (CHIARA MIA 2)
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 6 kuukautta kestäneen oraalisen hoidon turvallisuutta ja tehoa kimaasin estäjillä BAY 1142524 annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna plaseboon, joka on tavanomaisen hoidon huippuluokkaa potilailla, joilla on alentunut vasen- kammion ejektiofraktio (LVEF≤ 45 %) akuutin sydäninfarktin jälkeen
Kokeen tarkoituksena on analysoida kymaasin estäjän BAY1142524 turvallisuutta ja tehoa annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä 6 kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla on sydäninfarktin (MI) jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö. .
BAY1142524 tai lumelääke annetaan näyttöön perustuvan hoidon lisäksi sydäninfarktin jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön hoidossa.
Ensisijainen tavoite on analysoida ensimmäiset tehon merkit, jotka määritetään sydämen haitallisen uudelleenmuodostumisen toiminnallisten parametrien suotuisista muutoksista (esim.
endsystolinen ja loppudiastolinen tilavuusindeksi, ejektiofraktio).
Toissijainen tavoite on analysoida turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
30 potilaalla on suoritettava hoito verumilla ja 30 potilaalla lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Valencia, Espanja, 46026
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Espanja, 36312
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
-
Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20090
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
-
-
-
-
-
Kladno, Tšekki, 27259
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
-
Praha 5, Tšekki, 150 30
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen ST-nousu sydäninfarkti (STEMI), joita hoidetaan primäärisellä perkutaanisella interventiolla (PCI) tai trombolyysillä 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
STEMI-diagnoosi edellyttää, että seuraavat kolme kriteeriä täyttyvät:
- Tyypillisiä sydäninfarktiin liittyviä kliinisiä oireita, kuten rintakipu, yli 20 minuuttia kestävä hengenahdistus
- Uusi ST-korkeus, joka viittaa sydäninfarktiin
- Merkittävä troponiini T- tai I-arvon nousu, vähintään yksi arvo yli 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) ja/tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK) ja kreatiinikinaasi MB (6-10 % kokonais-CK:sta)
- Seulontajaksolla 5–9 päivänä sydäninfarktin jälkeen potilaiden LVEF:n on oltava ≤ 45 % ja infarktin koon > 10 % LV-massasta (mitattuna LGE-MRI:llä, keskussokkoutettu arviointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatio sydämen MRI:n suorittamiseen kontrastilla
- LVEF < 20 %
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 50 % ennen ensimmäisen STEMI:n esiintymistä
- Infarktin koko > 45 % (g/g; LV-massa) 5-9 päivää sydäninfarktin jälkeen
- NYHA (New York Heart Association) luokka IV satunnaistuksessa
- Kaikki suunnitellut sydäntoimenpiteet MRI:n tai muiden suunniteltujen leikkausten jälkeen
- Ei-iskeemiset syyt kardiomyopatiaan
- Eteisvärinän diagnoosi
- Systolinen verenpaine < 100 mm Hg tai > 180 mm Hg; diastolinen verenpaine < 50 mm Hg tai > 110 mm Hg, syke < 50 tai > 100 lyöntiä minuutissa; kolmen rinnakkaisarvon keskiarvo satunnaistuksessa
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fulacimstat (BAY1142524)
30 potilasta, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
25 mg BAY 1142524:ää annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 potilasta, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Vastaavia lumetabletteja annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (EDVI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos loppusystolisessa tilavuusindeksissä (ESVI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16673
- 2016-002167-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta