Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 1142524 te onderzoeken bij patiënten na acuut myocardinfarct met linkerventrikeldisfunctie (CHIARA MIA 2)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een orale behandeling van 6 maanden met de chymaseremmer BAY 1142524 in een dosis van 25 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo bovenop de zorgstandaard bij patiënten met verminderde linker- ventriculaire ejectiefractie (LVEF≤ 45%) na acuut myocardinfarct

Het doel van het onderzoek is de analyse van de veiligheid en werkzaamheid van de chymaseremmer BAY1142524 in een dosis van 25 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo met behulp van een behandelingsperiode van 6 maanden bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LV) na een myocardinfarct (MI). . BAY1142524 of placebo zal worden gegeven bovenop de evidence-based standaardzorg voor linkerventrikeldisfunctie na een myocardinfarct. Primaire doelstelling is de analyse van de eerste tekenen van werkzaamheid zoals bepaald door gunstige veranderingen in functionele parameters van ongunstige cardiale remodellering (d.w.z. eindsystolische en enddiastolische volume-index, ejectiefractie). Secundair doel is de analyse van veiligheid en verdraagbaarheid, zoals blijkt uit de incidentie en ernst van bijwerkingen. 30 patiënten moeten de behandeling met verum voltooien en 30 patiënten moeten de behandeling met placebo voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Jerusalem, Israël, 9103102
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italië
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
      • Milano, Lombardia, Italië, 20138
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italië, 20090
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Valencia, Spanje, 46026
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spanje, 36312
  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 27259
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
      • Praha 5, Tsjechië, 150 30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) behandeld met primaire percutane interventie (PCI) of trombolyse binnen 24 uur na aanvang van de symptomen

  • Diagnose van STEMI vereist de aanwezigheid van de volgende drie criteria:

    • Typische klinische symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid gedurende meer dan 20 minuten in verband met het myocardinfarct
    • Nieuwe ST-elevatie wijst op myocardinfarct
    • Aanzienlijke verhoging van troponine T of I met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens (URL) en/of verhoging van creatinekinase (CK) en creatinekinase MB (6-10% van de totale CK)
  • Tijdens de screeningperiode, op dag 5 tot 9 na MI, moeten patiënten een LVEF ≤ 45% en een infarctgrootte >10% LV-massa hebben (gemeten met LGE-MRI, centraal geblindeerde evaluatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van contrastversterkte cardiale MRI
  • LVEF < 20%
  • Geschiedenis van hartfalen of LVEF < 50% vóór het optreden van de eerste STEMI
  • Infarctgrootte > 45% (g/g; LV-massa) tussen 5 en 9 dagen na myocardinfarct
  • NYHA (New York Heart Association) klasse IV bij randomisatie
  • Elke geplande hartinterventie na baseline MRI of andere geplande operaties
  • Niet-ischemische oorzaken voor cardiomyopathie
  • Diagnose van atriumfibrilleren
  • Systolische bloeddruk < 100 mm Hg of > 180 mm Hg; diastolische bloeddruk < 50 mm Hg of >110 mm Hg, hartslag < 50 of >100 slagen/minuut; gemiddelde van waarden in drievoud bij randomisatie
  • Klinisch relevante leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulacimstaat (BAY1142524)
30 patiënten met linkerventrikeldisfunctie na een acuut myocardinfarct
Geneesmiddel: Fulacimstaat (BAY1142524)
25 mg BAY 1142524 wordt tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
30 patiënten met linkerventrikeldisfunctie na een acuut myocardinfarct
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten worden tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Verandering in einddiastolische volume-index (EDVI)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Verandering in eind systolische volume-index (ESVI)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16673
  • 2016-002167-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren