- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02996305
A Study in Adults and Adolescents With Angelman Syndrome (STARS)
2022. március 3. frissítette: Ovid Therapeutics Inc.
A Phase 2 Adult and Adolescent Angelman Syndrome Clinical Trial: A Randomized, Double-Blind, Safety and Efficacy Study of Gaboxadol
The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of oral OV101 (gaboxadol) in adult and adolescent subjects with Angelman syndrome.
In addition, several exploratory efficacy outcome measures will be investigated.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Two dosing schedules of OV101 (gaboxadol) giving as once daily or twice daily dose will be assessed against placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Age 13- 49 years
- Diagnosis of Angelman syndrome
- Receiving a stable regimen of concomitant medications for at least 4 weeks prior to Baseline, and able to maintain these throughout the duration of the study
- Has a caregiver capable of providing informed consent on behalf of the subject and able to attend scheduled study visits
- Able to ingest study medication
- Caregivers must agree not to post any subject or study information on social media
Exclusion Criteria
- Unable to perform the study related safety and exploratory efficacy assessments, such as motor function
- Poorly controlled seizure activity
- Concomitant cardiovascular, respiratory, liver, renal, or hematologic diseases of a degree that would limit participation in the study
- Pregnancy or women of child-bearing potential who are not using and acceptable method of contraception
- Concomitant use of minocycline, levodopa, zolpidem, zaleplon, eszopiclone, ramelteon, and cannabinoid derivatives, or any other use of any investigational agent, device, and/or investigational procedure 4 weeks prior to Baseline and during the study
- Allergy to OV101 or any excipients
- At increased risk of harming self and/or others based on investigator assessment
- Any condition or reason that in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for enrollment
- Inability of subject or caregiver to comply with study requirements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer
|
|
Kísérleti: OV101 regimen 1
OV101 once daily
|
Más nevek:
|
Kísérleti: OV101 regimen 2
OV101 twice daily
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Summary of Subjects Reporting at least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Safety Set.
The table below summarizes the subjects who experienced TEAEs in the study.
|
Baseline and Week 12
|
Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Időkeret: Baseline and Week 12
|
The Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) Reported by ≥10% of Subjects in Any Treatment Group by Preferred Term, Safety Set.
|
Baseline and Week 12
|
Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Treatment-related TEAEs (Treatment Emergent Adverse Event) in ≥ 2 Subjects in OV101 Combined, Safety Set.
The incidence of TEAEs assessed as treatment-related (at least possibly related to study drug, by the Investigator).
Preferred Term in the table below.
|
Baseline and Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amit Rakhit, MD, MBA, Ovid Therapeutics Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgási zavarok
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Angelman szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- GABA agonisták
- Gaboxadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OV101-15-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .