- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02996305
A Study in Adults and Adolescents With Angelman Syndrome (STARS)
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ovid Therapeutics Inc.
A Phase 2 Adult and Adolescent Angelman Syndrome Clinical Trial: A Randomized, Double-Blind, Safety and Efficacy Study of Gaboxadol
The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of oral OV101 (gaboxadol) in adult and adolescent subjects with Angelman syndrome.
In addition, several exploratory efficacy outcome measures will be investigated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Two dosing schedules of OV101 (gaboxadol) giving as once daily or twice daily dose will be assessed against placebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Age 13- 49 years
- Diagnosis of Angelman syndrome
- Receiving a stable regimen of concomitant medications for at least 4 weeks prior to Baseline, and able to maintain these throughout the duration of the study
- Has a caregiver capable of providing informed consent on behalf of the subject and able to attend scheduled study visits
- Able to ingest study medication
- Caregivers must agree not to post any subject or study information on social media
Exclusion Criteria
- Unable to perform the study related safety and exploratory efficacy assessments, such as motor function
- Poorly controlled seizure activity
- Concomitant cardiovascular, respiratory, liver, renal, or hematologic diseases of a degree that would limit participation in the study
- Pregnancy or women of child-bearing potential who are not using and acceptable method of contraception
- Concomitant use of minocycline, levodopa, zolpidem, zaleplon, eszopiclone, ramelteon, and cannabinoid derivatives, or any other use of any investigational agent, device, and/or investigational procedure 4 weeks prior to Baseline and during the study
- Allergy to OV101 or any excipients
- At increased risk of harming self and/or others based on investigator assessment
- Any condition or reason that in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for enrollment
- Inability of subject or caregiver to comply with study requirements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: OV101 regimen 1
OV101 once daily
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: OV101 regimen 2
OV101 twice daily
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Summary of Subjects Reporting at least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Safety Set.
The table below summarizes the subjects who experienced TEAEs in the study.
|
Baseline and Week 12
|
Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
The Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) Reported by ≥10% of Subjects in Any Treatment Group by Preferred Term, Safety Set.
|
Baseline and Week 12
|
Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Treatment-related TEAEs (Treatment Emergent Adverse Event) in ≥ 2 Subjects in OV101 Combined, Safety Set.
The incidence of TEAEs assessed as treatment-related (at least possibly related to study drug, by the Investigator).
Preferred Term in the table below.
|
Baseline and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amit Rakhit, MD, MBA, Ovid Therapeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Liikkumishäiriöt
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Angelmanin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- GABA-agonistit
- Gaboxadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- OV101-15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe