- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996305
A Study in Adults and Adolescents With Angelman Syndrome (STARS)
3 de marzo de 2022 actualizado por: Ovid Therapeutics Inc.
A Phase 2 Adult and Adolescent Angelman Syndrome Clinical Trial: A Randomized, Double-Blind, Safety and Efficacy Study of Gaboxadol
The purpose of the study is to assess the safety and tolerability of oral OV101 (gaboxadol) in adult and adolescent subjects with Angelman syndrome.
In addition, several exploratory efficacy outcome measures will be investigated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Two dosing schedules of OV101 (gaboxadol) giving as once daily or twice daily dose will be assessed against placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Ramat Gan, Israel
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Age 13- 49 years
- Diagnosis of Angelman syndrome
- Receiving a stable regimen of concomitant medications for at least 4 weeks prior to Baseline, and able to maintain these throughout the duration of the study
- Has a caregiver capable of providing informed consent on behalf of the subject and able to attend scheduled study visits
- Able to ingest study medication
- Caregivers must agree not to post any subject or study information on social media
Exclusion Criteria
- Unable to perform the study related safety and exploratory efficacy assessments, such as motor function
- Poorly controlled seizure activity
- Concomitant cardiovascular, respiratory, liver, renal, or hematologic diseases of a degree that would limit participation in the study
- Pregnancy or women of child-bearing potential who are not using and acceptable method of contraception
- Concomitant use of minocycline, levodopa, zolpidem, zaleplon, eszopiclone, ramelteon, and cannabinoid derivatives, or any other use of any investigational agent, device, and/or investigational procedure 4 weeks prior to Baseline and during the study
- Allergy to OV101 or any excipients
- At increased risk of harming self and/or others based on investigator assessment
- Any condition or reason that in the opinion of the investigator makes the subject unsuitable for enrollment
- Inability of subject or caregiver to comply with study requirements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Dos veces al día
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Experimental: OV101 regimen 1
OV101 once daily
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Otros nombres:
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Experimental: OV101 regimen 2
OV101 twice daily
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
Summary of Subjects Reporting at least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Safety Set.
The table below summarizes the subjects who experienced TEAEs in the study.
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Baseline and Week 12
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Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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The Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) Reported by ≥10% of Subjects in Any Treatment Group by Preferred Term, Safety Set.
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Baseline and Week 12
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Incidence of Adverse Events in Placebo and Active Treatment Groups
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Treatment-related TEAEs (Treatment Emergent Adverse Event) in ≥ 2 Subjects in OV101 Combined, Safety Set.
The incidence of TEAEs assessed as treatment-related (at least possibly related to study drug, by the Investigator).
Preferred Term in the table below.
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Baseline and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amit Rakhit, MD, MBA, Ovid Therapeutics Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del movimiento
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Síndrome de Angelman
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas de GABA
- Gaboxadol
Otros números de identificación del estudio
- OV101-15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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