Preconception and Pregnancy Obesity Treatment and Prevention Among Women With a History of Depression
2020. február 18. frissítette: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
The purpose of the Preconception and Pregnancy Obesity Treatment and Prevention Among Women with A History of Depression preliminary study is to provide a lifestyle intervention for women with a history of depression who are trying to conceive or are pregnant in order to prevent excessive pre-pregnancy weights, avoid excessive gestational weight gain, and to improve other markers of metabolic health.
The treatment program consists of 10 private sessions with a trained clinician at no cost to participants.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The investigators are evaluating a new lifestyle intervention to help women with a history of depression who are pregnant or trying to conceive to learn to exercise, eat well, and live a healthy lifestyle.
They are interested in examining if this therapy-based program can positively impact eating and exercising habits and see if the treatment is enjoyable.
All participants will receive this intervention.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Walsh, BS
- Telefonszám: 617-643-2076
- E-mail: swalsh28@partners.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- History of depression
- Pregnant in first trimester or planning to become pregnant within next year
- Ability to give informed consent
- Age > or = 18 and < 45 years
- Overweight or obese (Body mass index > 25 kg/m^2)
Exclusion Criteria:
- Unwilling/unable to comply with study procedures
- Endorsed item on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Diagnosis of anorexia nervosa or bulimia nervosa in the past month
- Diagnosis of substance dependence in the past month
- Active suicidality (Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) item 10 score > 4)
- Exercising regularly (i.e., 5 days per week for 30 min)
- Neurologic disorder or history of head trauma
- Contraindications to exercise or diet interventions (e.g., co-morbid nutritional and metabolic diseases, physical injuries, contraindications to exercise for pregnant women)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
|
The lifestyle intervention consists of three components: nutrition, physical activity, and other areas of wellness.
The intervention is administered individually each week for 10 weeks and is tailored for women with a history of depression who are in the first trimester of pregnancy or trying to conceive.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of treatment measured by participation rates
Időkeret: 10 weeks
|
Participation rates measure attendance at weekly sessions.
|
10 weeks
|
|
Acceptability of treatment on Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Időkeret: 10 weeks
|
The CSQ-8 is a reliable and valid self-report measure of satisfaction with care and perceived quality and acceptability of treatment.
|
10 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight loss
Időkeret: 10 weeks
|
Weight will be measured during pre-, mid-, and post-treatment visits.
|
10 weeks
|
|
Exercise duration on the Exercise Questionnaire (EQ)
Időkeret: 10 weeks
|
The EQ assesses baseline exercise history and ongoing exercise duration and frequency.
|
10 weeks
|
|
Depression severity on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Időkeret: 10 weeks
|
The MADRS assesses the presence and severity of patient's current depressive symptoms.
|
10 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .