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Preconception and Pregnancy Obesity Treatment and Prevention Among Women With a History of Depression

18 febbraio 2020 aggiornato da: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
The purpose of the Preconception and Pregnancy Obesity Treatment and Prevention Among Women with A History of Depression preliminary study is to provide a lifestyle intervention for women with a history of depression who are trying to conceive or are pregnant in order to prevent excessive pre-pregnancy weights, avoid excessive gestational weight gain, and to improve other markers of metabolic health. The treatment program consists of 10 private sessions with a trained clinician at no cost to participants.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators are evaluating a new lifestyle intervention to help women with a history of depression who are pregnant or trying to conceive to learn to exercise, eat well, and live a healthy lifestyle. They are interested in examining if this therapy-based program can positively impact eating and exercising habits and see if the treatment is enjoyable. All participants will receive this intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of depression
  • Pregnant in first trimester or planning to become pregnant within next year
  • Ability to give informed consent
  • Age > or = 18 and < 45 years
  • Overweight or obese (Body mass index > 25 kg/m^2)

Exclusion Criteria:

  • Unwilling/unable to comply with study procedures
  • Endorsed item on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Diagnosis of anorexia nervosa or bulimia nervosa in the past month
  • Diagnosis of substance dependence in the past month
  • Active suicidality (Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) item 10 score > 4)
  • Exercising regularly (i.e., 5 days per week for 30 min)
  • Neurologic disorder or history of head trauma
  • Contraindications to exercise or diet interventions (e.g., co-morbid nutritional and metabolic diseases, physical injuries, contraindications to exercise for pregnant women)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Comportamentale: Lifestyle Intervention
The lifestyle intervention consists of three components: nutrition, physical activity, and other areas of wellness. The intervention is administered individually each week for 10 weeks and is tailored for women with a history of depression who are in the first trimester of pregnancy or trying to conceive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of treatment measured by participation rates
Lasso di tempo: 10 weeks
Participation rates measure attendance at weekly sessions.
10 weeks
Acceptability of treatment on Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Lasso di tempo: 10 weeks
The CSQ-8 is a reliable and valid self-report measure of satisfaction with care and perceived quality and acceptability of treatment.
10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight loss
Lasso di tempo: 10 weeks
Weight will be measured during pre-, mid-, and post-treatment visits.
10 weeks
Exercise duration on the Exercise Questionnaire (EQ)
Lasso di tempo: 10 weeks
The EQ assesses baseline exercise history and ongoing exercise duration and frequency.
10 weeks
Depression severity on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 10 weeks
The MADRS assesses the presence and severity of patient's current depressive symptoms.
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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