- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03053323
Preconception and Pregnancy Obesity Treatment and Prevention Among Women With a History of Depression
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
The purpose of the Preconception and Pregnancy Obesity Treatment and Prevention Among Women with A History of Depression preliminary study is to provide a lifestyle intervention for women with a history of depression who are trying to conceive or are pregnant in order to prevent excessive pre-pregnancy weights, avoid excessive gestational weight gain, and to improve other markers of metabolic health.
The treatment program consists of 10 private sessions with a trained clinician at no cost to participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators are evaluating a new lifestyle intervention to help women with a history of depression who are pregnant or trying to conceive to learn to exercise, eat well, and live a healthy lifestyle.
They are interested in examining if this therapy-based program can positively impact eating and exercising habits and see if the treatment is enjoyable.
All participants will receive this intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Walsh, BS
- Puhelinnumero: 617-643-2076
- Sähköposti: swalsh28@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of depression
- Pregnant in first trimester or planning to become pregnant within next year
- Ability to give informed consent
- Age > or = 18 and < 45 years
- Overweight or obese (Body mass index > 25 kg/m^2)
Exclusion Criteria:
- Unwilling/unable to comply with study procedures
- Endorsed item on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Diagnosis of anorexia nervosa or bulimia nervosa in the past month
- Diagnosis of substance dependence in the past month
- Active suicidality (Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) item 10 score > 4)
- Exercising regularly (i.e., 5 days per week for 30 min)
- Neurologic disorder or history of head trauma
- Contraindications to exercise or diet interventions (e.g., co-morbid nutritional and metabolic diseases, physical injuries, contraindications to exercise for pregnant women)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
|
The lifestyle intervention consists of three components: nutrition, physical activity, and other areas of wellness.
The intervention is administered individually each week for 10 weeks and is tailored for women with a history of depression who are in the first trimester of pregnancy or trying to conceive.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Feasibility of treatment measured by participation rates
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Participation rates measure attendance at weekly sessions.
|
10 weeks
|
Acceptability of treatment on Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Aikaikkuna: 10 weeks
|
The CSQ-8 is a reliable and valid self-report measure of satisfaction with care and perceived quality and acceptability of treatment.
|
10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Weight loss
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Weight will be measured during pre-, mid-, and post-treatment visits.
|
10 weeks
|
Exercise duration on the Exercise Questionnaire (EQ)
Aikaikkuna: 10 weeks
|
The EQ assesses baseline exercise history and ongoing exercise duration and frequency.
|
10 weeks
|
Depression severity on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 10 weeks
|
The MADRS assesses the presence and severity of patient's current depressive symptoms.
|
10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot
-
University of Kansas Medical CenterValmis