Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterranean Diet, Weight Loss, and Cognition in Obese Older Adults

2021. április 6. frissítette: Dr. Fitzgibbon, University of Illinois at Chicago
The deleterious effects of obesity on cardiovascular disease (CVD) and metabolic risk factors (dyslipidemia, hypertension, and insulin resistance) are well-documented. Recent evidence also links obesity to cognitive decline and dementia. Dietary patterns are central to the development and maintenance of obesity and certain dietary patterns may contribute to the onset and progression of cognitive decline. With the rapid aging of the US population and the high prevalence of obesity among older adults, innovative lifestyle strategies to prevent cognitive decline among ethnically diverse obese older adults are critically needed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Obesity is a leading cause of death and disability in the United States, affecting as many as 80 million Americans. It is well-established that obesity contributes to a number of risk factors for metabolic abnormalities and cardiovascular diseases (CVD), including hypertension, diabetes, and hyperlipidemia. In addition, there is growing evidence that obesity is associated with cognitive deficits in multiple domains, even in otherwise healthy older adults. With the rapidly aging US population and the high prevalence of obesity among older adults, innovative strategies to prevent cognitive decline in this population are needed. Dietary patterns are central to the development and maintenance of obesity and evidence suggests that dietary factors also may affect cognition. Studies have shown that adherence to a Mediterranean Diet (MedDiet) is associated with less cognitive decline and reduced risk for dementia in older adults. Weight loss through caloric restriction also has been shown to improve cognitive function in obese adults. Both the MedDiet and weight loss are thought to improve cognition in obese individuals and reduce CVD/metabolic risk through beneficial changes in systemic inflammation and oxidative stress. The identification of effective lifestyle interventions for diet/weight management to improve cognition among obese older adults is a public health priority. However, no randomized controlled trials (RCTs) have examined the effect of the MedDiet with and without caloric restriction, to promote weight loss on cognitive functioning in obese older adults. The investigators propose a three-arm RCT in which 180 obese (body mass index [BMI] ≥ 30 and < 50 kg/m²) older adults (55-80 years) will be randomized to: 1) an 8-month MedDiet Alone, without caloric restriction/weight loss (MedDiet-A); 2) an 8-month MedDiet lifestyle intervention with caloric restriction/weight loss (MedDiet-WL); or 3) an 8-month typical diet control (TDC) without caloric restriction/weight loss. The investigators will test the following hypotheses: 1) participants randomized to MedDiet-A and MedDiet-WL will achieve greater improvements in cognition compared to participants randomized to TDC; 2) participants randomized to MedDiet-WL will exhibit greater improvements in cognition compared to participants randomized to MedDiet-A; 3) participants randomized to MedDiet-A and MedDiet-WL will show greater improvements in CVD/metabolic risk factors, systemic inflammation, OxStress, and body weight/composition compared to participants in TDC; 4) participants randomized to MedDiet-WL will exhibit greater improvements in CVD/metabolic risk factors, systemic inflammation, OxStress, and body weight/composition compared to MedDiet-A; 5) improvements in CVD/metabolic risk factors, body composition, systemic inflammation, and OxStress will mediate the relationship between MedDiet and improved cognition. The investigators also will determine the extent to which changes in dietary habits, weight and cognitive functioning are maintained over a 6-month follow-up period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 55 years of age],
  • BMI 30.0-50.0 kg/m2,
  • English speaking
  • Have access to a phone
  • Plan to reside in the Chicago area for the following 14 months
  • Minimal levels of cognitive impairment as determined by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19.

Exclusion Criteria:

  • The exclusion criteria ensure that participants can safely participate in the trial.
  • renal disease
  • autoimmune disorder
  • immunodeficiency
  • malabsorptive disorder
  • gastrointestinal and hepatic diseases
  • severe ischemic heart disease
  • severe pulmonary disease
  • bariatric surgery
  • alcohol abuse (> 50 grams/day) or illicit drug abuse
  • uncontrolled diabetes based on capillary hemoglobin A1c (HbA1c) > 9.0%
  • schizophrenia or bipolar disorder
  • cancer treatment within the past 12 months
  • weight > 450 lbs. (due to the weight limitation of the DXA scanner)
  • diagnosed sleep apnea and regularly using a cpap machine
  • currently adhering to a MedDiet, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19,(161) -
  • currently on a weight-loss diet or actively involved in a formal weight loss program (e.g., Weight Watchers.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MedDiet-WL
MedDiet-WL group, advice and exchange lists will be designed to promote a 1-2 lb. per week weight loss (approximately 30% caloric restriction or a reduction of about 600 calories per day) for an end goal of a 7% weight loss from baseline.

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.

Kísérleti: MedDiet-A
For the MedDiet-A group, dietary advice and corresponding exchange lists will be given within the context of promoting weight stability.

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.

Egyéb: Typical Diet Control (TDC)
Typical Diet Control (TDC) will maintain current eating and activity patterns and weight over 14 months.

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessing change in Attention between time periods
Időkeret: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include Digit Symbol test.
14 months
Assessing change in Executive Function between time periods
Időkeret: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include the Trail Making Test Part B.
14 months
Assessing change in Memory between time periods
Időkeret: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include tests of memory including the delayed free recall from the Hopkins Verbal Learning Test.
14 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Fitzgibbon, PhD, UIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MedDiet

3
Iratkozz fel