- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129048
Mediterranean Diet, Weight Loss, and Cognition in Obese Older Adults
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 55 years of age],
- BMI 30.0-50.0 kg/m2,
- English speaking
- Have access to a phone
- Plan to reside in the Chicago area for the following 14 months
- Minimal levels of cognitive impairment as determined by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria ensure that participants can safely participate in the trial.
- renal disease
- autoimmune disorder
- immunodeficiency
- malabsorptive disorder
- gastrointestinal and hepatic diseases
- severe ischemic heart disease
- severe pulmonary disease
- bariatric surgery
- alcohol abuse (> 50 grams/day) or illicit drug abuse
- uncontrolled diabetes based on capillary hemoglobin A1c (HbA1c) > 9.0%
- schizophrenia or bipolar disorder
- cancer treatment within the past 12 months
- weight > 450 lbs. (due to the weight limitation of the DXA scanner)
- diagnosed sleep apnea and regularly using a cpap machine
- currently adhering to a MedDiet, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19,(161) -
- currently on a weight-loss diet or actively involved in a formal weight loss program (e.g., Weight Watchers.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MedDiet-WL
MedDiet-WL group, advice and exchange lists will be designed to promote a 1-2 lb. per week weight loss (approximately 30% caloric restriction or a reduction of about 600 calories per day) for an end goal of a 7% weight loss from baseline.
|
Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups. The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length. The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length. The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study. |
|
Experimental: MedDiet-A
For the MedDiet-A group, dietary advice and corresponding exchange lists will be given within the context of promoting weight stability.
|
Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups. The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length. The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length. The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study. |
|
Outro: Typical Diet Control (TDC)
Typical Diet Control (TDC) will maintain current eating and activity patterns and weight over 14 months.
|
Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups. The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length. The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length. The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessing change in Attention between time periods
Prazo: 14 months
|
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include Digit Symbol test.
|
14 months
|
|
Assessing change in Executive Function between time periods
Prazo: 14 months
|
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include the Trail Making Test Part B.
|
14 months
|
|
Assessing change in Memory between time periods
Prazo: 14 months
|
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include tests of memory including the delayed free recall from the Hopkins Verbal Learning Test.
|
14 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Fitzgibbon, PhD, UIC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzgibbon M, Blumstein L, Schiffer L, Antonic MA, McLeod A, Dakers R, Restrepo L, Boots EA, Sanchez-Flack JC, Tussing-Humphreys L, Lamar M. Adapting to the COVID-19 pandemic on Building Research in Diet and Cognition (BRIDGE) trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):459. doi: 10.1186/s13063-021-05383-6.
- Fitzgibbon M, Blumstein L, Schiffer L, Antonic MA, McLeod A, Dakers R, Restrepo L, Boots EA, Sanchez-Flack JC, Tussing-Humphreys L, Lamar M. Adapting to the impact of the COVID-19 pandemic on a randomized controlled trial examining lifestyle behaviors on cognitive functioning in obese African American adults: Building Research in Diet and Cognition (BRIDGE). Res Sq. 2021 Apr 26:rs.3.rs-290482. doi: 10.21203/rs.3.rs-290482/v1. Preprint.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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