- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129048
Mediterranean Diet, Weight Loss, and Cognition in Obese Older Adults
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 55 years of age],
- BMI 30.0-50.0 kg/m2,
- English speaking
- Have access to a phone
- Plan to reside in the Chicago area for the following 14 months
- Minimal levels of cognitive impairment as determined by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria ensure that participants can safely participate in the trial.
- renal disease
- autoimmune disorder
- immunodeficiency
- malabsorptive disorder
- gastrointestinal and hepatic diseases
- severe ischemic heart disease
- severe pulmonary disease
- bariatric surgery
- alcohol abuse (> 50 grams/day) or illicit drug abuse
- uncontrolled diabetes based on capillary hemoglobin A1c (HbA1c) > 9.0%
- schizophrenia or bipolar disorder
- cancer treatment within the past 12 months
- weight > 450 lbs. (due to the weight limitation of the DXA scanner)
- diagnosed sleep apnea and regularly using a cpap machine
- currently adhering to a MedDiet, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19,(161) -
- currently on a weight-loss diet or actively involved in a formal weight loss program (e.g., Weight Watchers.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MedDiet-WL
MedDiet-WL group, advice and exchange lists will be designed to promote a 1-2 lb. per week weight loss (approximately 30% caloric restriction or a reduction of about 600 calories per day) for an end goal of a 7% weight loss from baseline.
|
Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups. The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length. The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length. The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study. |
Eksperymentalny: MedDiet-A
For the MedDiet-A group, dietary advice and corresponding exchange lists will be given within the context of promoting weight stability.
|
Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups. The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length. The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length. The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study. |
Inny: Typical Diet Control (TDC)
Typical Diet Control (TDC) will maintain current eating and activity patterns and weight over 14 months.
|
Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups. The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length. The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length. The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessing change in Attention between time periods
Ramy czasowe: 14 months
|
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include Digit Symbol test.
|
14 months
|
Assessing change in Executive Function between time periods
Ramy czasowe: 14 months
|
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include the Trail Making Test Part B.
|
14 months
|
Assessing change in Memory between time periods
Ramy czasowe: 14 months
|
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include tests of memory including the delayed free recall from the Hopkins Verbal Learning Test.
|
14 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian Fitzgibbon, PhD, UIC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzgibbon M, Blumstein L, Schiffer L, Antonic MA, McLeod A, Dakers R, Restrepo L, Boots EA, Sanchez-Flack JC, Tussing-Humphreys L, Lamar M. Adapting to the COVID-19 pandemic on Building Research in Diet and Cognition (BRIDGE) trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):459. doi: 10.1186/s13063-021-05383-6.
- Fitzgibbon M, Blumstein L, Schiffer L, Antonic MA, McLeod A, Dakers R, Restrepo L, Boots EA, Sanchez-Flack JC, Tussing-Humphreys L, Lamar M. Adapting to the impact of the COVID-19 pandemic on a randomized controlled trial examining lifestyle behaviors on cognitive functioning in obese African American adults: Building Research in Diet and Cognition (BRIDGE). Res Sq. 2021 Apr 26:rs.3.rs-290482. doi: 10.21203/rs.3.rs-290482/v1. Preprint.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MedDiet
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyOtyłość | Chorobliwa otyłośćWłochy
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyRyzyko kardiometaboliczneKanada
-
University of ChesterRekrutacyjnyKlimakterium | Zespół metaboliczny, ochrona przedZjednoczone Królestwo
-
Associacao para Investigacao e Desenvolvimento...University of Lisbon; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Instituto Politécnico...Rekrutacyjny
-
Swansea UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Otyłość | Syndrom metabliczny | Klimakterium | Cukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo