Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sym021 monoterápia, Sym022 vagy Sym023 kombinációban, valamint Sym022 és Sym023 kombinációban előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú vagy limfómában szenvedő betegeknél

2023. május 25. frissítette: Symphogen A/S

1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a Sym021 (Anti-PD-1) biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes aktivitását vizsgálja monoterápiaként, akár Sym022-vel (Anti-LAG-3), akár Sym023-mal (Anti-TIM) kombinálva -3), valamint a Sym022-vel és a Sym023-mal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú vagy limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a Sym021 biztonságos és tolerálható-e monoterápiaként, akár Sym022-vel vagy Sym023-mal kombinálva, akár Sym022-vel és Sym023-mal kombinálva a lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumoros rosszindulatú vagy limfómák esetén. a rendelkezésre álló terápiára nem reagál, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az 1. része értékeli a biztonságot, a tolerálhatóságot és a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k), hogy megállapítsa a Sym021 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy a Sym021 szekvenciálisan növekvő dózisainak kiválasztott dózisát, ha kéthetente egyszer adják be (Q2W). intravénás infúzióval olyan lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatú daganatokban vagy limfómákban szenvedő betegek csoportjainak, amelyek nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia

A vizsgálat 2. része értékeli a biztonságot, a tolerálhatóságot és a DLT-ket az MTD és/vagy a Sym022 szekvenciálisan növekvő adagjainak kiválasztott dózisának meghatározásához, amikor a Q2W-t fix, 3 mg/kg Sym021 dózissal kombinálva adják be, mindegyiket IV. infúzió olyan lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatú daganatokban vagy limfómákban szenvedő betegcsoportoknak, amelyek nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia

A vizsgálat 3. része értékeli a biztonságot, a tolerálhatóságot és a DLT-ket az MTD és/vagy a Sym023 szekvenciálisan növekvő adagjainak kiválasztott dózisának megállapításához, amikor a Q2W-t 3 mg/kg-os fix dózisú Sym021-el és 1, 3 vagy 5 mg/kg Sym022, mindegyik IV infúzióban olyan lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumoros rosszindulatú daganatokban vagy limfómákban szenvedő betegcsoportoknak, amelyek nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • NEXT Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, ≥ 18 évesek a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
  • Dokumentált (szövettani vagy citológiailag igazolt) szolid tumor rosszindulatú daganat, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus; dokumentált limfómában szenvedő betegek.
  • Rosszindulatú daganat (szilárd daganat vagy limfóma), amely jelenleg nem alkalmas sebészeti beavatkozásra sem orvosi ellenjavallatok, sem a daganat nem reszekálhatósága miatt.
  • Refrakter vagy intolerancia a meglévő terápiá(k)ra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST v1.1 vagy RECIL 2017 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • Fogamzóképes korú személyek, akik beleegyeztek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, amely az első adagot megelőző 2 héten belül kezdődik, és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 6 hónapig tart; férfiak vállalják, hogy tartózkodnak a spermaadástól ebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszer utolsó adagja előtt, alatt vagy azt követő 6 hónapon belül terhes vagy teherbe esni szándékozó nők; szoptató nők; fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok; ismert, kezeletlen központi idegrendszeri vagy leptomeningeális metasztázisban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknél a fentiek bármelyike ​​nem kontrollált korábbi műtéttel vagy sugárkezeléssel, vagy olyan betegek, akiknél a központi idegrendszeri érintettségre utaló tünetek kezelésre szorulnak.
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok, kivéve a limfómát.
  • Aktív trombózis, vagy az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) az 1. ciklust megelőző 4 héten belül/1. nap (C1/D1), kivéve, ha megfelelően kezelték és stabilnak tekintik.
  • Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy ismert vérzéses diatézis.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot.
  • Jelentős szembetegség vagy állapot, beleértve az anamnézisben szereplő autoimmun vagy gyulladásos rendellenességet.
  • Jelentős tüdőbetegség vagy állapot.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) jelentős gasztrointesztinális (GI) betegség vagy állapot.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, vagy dokumentált autoimmun betegség vagy szindróma anamnézisében, amely szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
  • Szervátültetés anamnézisében (pl. őssejt- vagy szilárd szervátültetés).
  • Az immunellenőrzési pont inhibitorok korábbi beadásával összefüggő jelentős toxicitások anamnézisében, amelyek szükségessé tették az adott terápia végleges leállítását.
  • Bármilyen korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggésbe hozható, megoldatlan > 1. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek, kivéve a tartós 2-es fokozatú alopeciát, perifériás neuropátiát, csökkent hemoglobinszintet, limfopeniát, hipomagnéziát és/vagy végszervi elégtelenséget, akiket hormonpótló terápiával megfelelően kezelnek.
  • Bármilyen korábbi sebészeti beavatkozás utáni nem megfelelő felépülés, vagy a C1/D1 előtti 4 héten belül bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ismert kórtörténete vagy ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

Gyógyszerek és egyéb kezelések kizárási kritériumai:

  • 2. rész, CSAK kombinált dózis-emelések: Előzetes terápia:

    • Sym021 vagy a PD-1/PD-L1 egyéb inhibitorai.
    • Sym022 vagy a LAG-3 egyéb inhibitorai, ha részt vesznek az A karban.
    • Sym023 vagy a TIM-3 más inhibitorai, ha részt vesznek a B karban.

  • 3. rész, CSAK kombinált dózis-emelések: Előzetes terápia:

    • Sym022 vagy a LAG-3 más inhibitorai
    • Sym023 vagy a TIM-3 más inhibitorai
  • Bármilyen daganatellenes szer az elsődleges rosszindulatú daganat kezelésére (standard vagy vizsgálati) 4 héten belül vagy 5 plazma felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat során, kivételekkel.
  • Bármilyen egyéb vizsgálati kezelés a vizsgálat előtt és alatt 2 héten belül; magában foglalja bármely orvostechnikai eszközben vagy szupportív kezelési terápiás beavatkozási vizsgálatban való részvételt.
  • Sugárterápia, kivételekkel.
  • Élő vakcinák alkalmazása fertőző betegségek ellen 4 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat alatt.
  • Immunszuppresszív vagy szisztémás hormonterápia az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt, kivételekkel.
  • Hematopoietikus növekedési faktorok profilaktikus alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül és az 1. vizsgálati ciklus alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sym021 1. dózisszint
1. rész, Sym021 monoterápia 1. dózisszint
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Kísérleti: Sym021 2. dózisszint
1. rész, Sym021 monoterápia 2. dózisszint
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Kísérleti: Sym021 3. dózisszint
1. rész, Sym021 monoterápia 3. dózisszint
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Kísérleti: A kar: Sym021+Sym022 1. dózisszint
2. rész, A kar: Sym021 RP2D a Sym022 1. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Kísérleti: A kar: Sym021+Sym022 2. dózisszint
2. rész, A kar: Sym021 RP2D a Sym022 2. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Kísérleti: A kar: Sym021+Sym022 3. dózisszint
2. rész, A kar: Sym021 RP2D a Sym022 3. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Kísérleti: A kar: Sym021+Sym022 4. dózisszint
2. rész, A kar: Sym021 RP2D a Sym022 4. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Kísérleti: B kar: Sym021+Sym023 1. dózisszint
2. rész, B kar: Sym021 RP2D a Sym023 1. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: B kar: Sym021+Sym023 2. dózisszint
2. rész, B kar: Sym021 RP2D a Sym023 2. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: B kar: Sym021+Sym023 3. dózisszint
2. rész, B kar: Sym021 RP2D a Sym023 3. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: B kar: Sym021+Sym023 4. dózisszint
2. rész, B kar: Sym021 RP2D a Sym023 4. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: B kar: Sym021+Sym023 5. dózisszint
2. rész, B kar: Sym021 RP2D a Sym023 5. dózisszintjével kombinálva
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym021+Sym022+Sym023 1. dózisszint
3. rész, Sym021 Sym022 és Sym023 kombinációban
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym021+Sym022+Sym023 2. dózisszint
3. rész, Sym021 Sym022 és Sym023 kombinációban
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym021+Sym022+Sym023 3. dózisszint
3. rész, Sym021 Sym022 és Sym023 kombinációban
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym021+Sym022+Sym023 4. dózisszint
3. rész, Sym021 Sym022 és Sym023 kombinációban
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym021+Sym022+Sym023 5. dózisszint
3. rész, Sym021 Sym022 és Sym023 kombinációban
Drog: Sym021
A Sym021 egy humanizált antitest, amely szubnanomoláris affinitással köti a PD-1-et, és blokkolja a PD-L1 és PD-L2 gátló ligandumok kötődését, így felszabadítja az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Drog: Sym022
A Sym022 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a LAG-3-at, és blokkolja a LAG-3/major hisztokompatibilitási komplex II. osztályú (MHC-II) kölcsönhatást, így lehetővé teszi a fokozott T-sejt-proliferációt és citokintermelést.
Más nevek:
  • Anti-LAG-3
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A DLT-kritériumoknak megfelelő kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) értékelése.
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a Sym021 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát Q2W ütemterv szerint. Az 1. ciklus során mért DLT-kritériumoknak megfelelő AE-k előfordulásán alapuló értékelés.
12 hónap
2. rész: A DLT-kritériumoknak megfelelő kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) értékelése.
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a Sym021 RP2D biztonságosságát és tolerálhatóságát a Sym022 vagy Sym023 szekvenciálisan növekvő dózisaival kombinálva, Q2W ütemterv szerint. Az 1. ciklus során mért DLT-kritériumoknak megfelelő AE-k előfordulásán alapuló értékelés.
12 hónap
3. rész: A DLT-kritériumoknak megfelelő kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) értékelése.
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a Sym021 RP2D biztonságosságát és tolerálhatóságát a Sym022 és Sym023 szekvenciálisan növekvő dózisaival kombinálva, Q2W ütemterv szerint. Az 1. ciklus során mért DLT-kritériumoknak megfelelő AE-k előfordulásán alapuló értékelés.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sym021 immunogenitásának értékelése önmagában és Sym022-vel és Sym023-mal kombinálva.
Időkeret: 24 hónap
Szérummintavétel a gyógyszerellenes antitest (ADA) képződésének lehetőségének felmérésére.
24 hónap
Objektív válasz (OR) vagy stabil betegség (SD) értékelése.
Időkeret: 24 hónap
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1), válaszértékelési kritériumai limfómákban 2017 (RECIL 2017), vagy immunterápiás válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, a tumor típusától függően (iRECIST).
24 hónap
A betegség progressziójáig eltelt idő (TTP).
Időkeret: 24 hónap
A képalkotó vizsgálatokban a progresszió első bizonyítékaihoz való beiratkozás időpontja alapján, a daganat típusától függően a RECIST v1.1, RECIL 2017 vagy iRECIST által értékelve.
24 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC)
Időkeret: 24 hónap
A becslés nem kompartmentális módszerekkel és tényleges időpontokkal történik.
24 hónap
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hónap
A megfigyelt adatokból lesz levezetve.
24 hónap
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 24 hónap
A megfigyelt adatokból lesz levezetve.
24 hónap
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 24 hónap
A megfigyelt adatokból lesz levezetve.
24 hónap
Terminális eliminációs felezési idő (T½)
Időkeret: 24 hónap
A becslés nem kompartmentális módszerekkel és tényleges időpontokkal történik.
24 hónap
Szabadság (CL)
Időkeret: 24 hónap
A becslés nem kompartmentális módszerekkel és tényleges időpontokkal történik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symphogen A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sym021-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sym021

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel