Az elektróda-modiolus távolság és a cochlearis fibrózis értékelése mélységi szondázási és spektroszkópiai eszközökkel (TIMAGING)
Az elektróda-modiolus távolság és a cochlearis fibrózis értékelése mélységi szondázási és spektroszkópiai eszközökkel: Összehasonlítás posztoperatív kúpos CT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CI utáni fibrózisos szövetnövekedés gyulladásos reakció az elektródasor körül fellépő idegen testre. Felelősnek tartják a nagyobb áramdiffúziót, a hallóideg-rostok kevésbé precíz stimulációját és a megnövekedett elektromos impedanciákat, ami befolyásolja az implantátum működését és az akkumulátor élettartamát. A fibrózist a hallásmaradványt csökkentő tényezőként is javasolták. Ezért korai felismerése és megelőzése jelentősen javíthatja a CI kimenetelét.
A mai napig nem létezik megbízható technika a cochlearis fibrózis in vivo megjelenítésére. Azonban a Cochlear® által kifejlesztett TIM mérés, beleértve a mélységi szondázást és a spektroszkópiai eszközöket, jobb „képet” biztosíthat a CI utáni fibrózis megjelenéséről. Ezt a megközelítést már sikeresen alkalmazták a franciaországi Montpellier Egyetemi Kórházban az Advanced Bionics cochleáris implantátumokat használó betegek körében.
A fibrózisos szövetfejlődést kiváltó tényezők egyike a scala vestibule (SV) és a scala tympani (ST) elektródák elhelyezése. A CBCT-t az elektródák elhelyezkedésének, valamint a belső fül CI által okozott lehetséges károsodásainak megjelenítésére használják. A képalkotó adatok ezután összekapcsolódnak a TIM mérési eredményekkel.
A potenciális résztvevőket a Cochlear® implantátumot használók francia populációjából toborozzák, akik a Montpellier-i Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti szolgálatára érkeznek rendszeres ellenőrzésre, és több mint 6 hónapra implantálják (a fibrózisos szövet kialakulásához szükséges idő). vagy nemrégiben ültették be ugyanabban a kórházban.
A hosszú távú beültetésen átesett betegeknél (tervezve 160 résztvevő) a TIM méréseket csak egyszer végezzük el, míg az újonnan beültetett csoportban (tervezve 20 résztvevő) többször is meg kell ismételni ezeket a méréseket: a műtét napján, valamint 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap után. Az első csoport esetében a műtét utáni CBCT képalkotó fájlt kivonják a páciens egészségügyi nyilvántartásából; a második csoport esetében CBCT-t végeznek a műtét során.
Ennek a tanulmánynak a fő célja:
A hosszú távú beültetéssel rendelkező csoport számára - a TIM profilok különbségének kimutatása a CBCT által meghatározott elektróda scala pozíciója (ST vagy SV) szerint 6 hónappal a beültetés után. profilok idővel a CBCT által meghatározott elektróda scala pozíciója (ST vagy SV) szerint
A másodlagos célok mindkét csoportban közösek:
- Az elektróda típusa (Contour Advanced - csak hosszú távú implantáció esetén, Slim Straight, Slim Modiolar) és a belső fül hozzáférése (kerek ablak, megnagyobbított kerek ablak vagy cochleostomia) által meghatározott különböző betegalcsoportok elemzéséhez
- A TIM profil küszöbértékeinek, a cochlearis fibrózis megjelenésének potenciális mutatóinak azonosítása az elektróda típusától függően
- Az elektróda és a spirális ganglion közötti távolság mérésére szolgáló mélységi szondázási eszköz pontosságának értékelése a CBCT-vel összehasonlítva, az elektródasor típusától függően.
- A spektroszkópiai eszköz pontosságának értékelése fibrózis detektálásához meghatározott cochlearis területeken (SV-re diszlokált elektródák vagy cohleostomia esetén bazális elektródák körül)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- University hospital Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hosszú távú beültetéssel rendelkező csoport:
- 18 éves vagy idősebb
- Tartozás a francia társadalombiztosításhoz
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Egy- vagy kétoldali cochlearis implantátumok több mint 6 hónapja (CI24CA, CI422, CI512, CI522, CI532, CI612; CI622; CI632) használók primo-implantációban vagy reimplantációban, több mint 18 aktív elektródával
- Rendelkezésre állnak a műtét utáni CBCT képalkotási eredmények
Nemrég beültetett csoport:
- 18 éves vagy idősebb
- Tartozás a francia társadalombiztosításhoz
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- CI622 vagy CI632 cochlearis implantátumok indikációja
- Rendelkezésre állnak a műtét utáni CBCT képalkotási eredmények
Kizárási kritériumok:
- Kiszolgáltatott személyek (kiskorúak, a francia közegészségügyi törvénykönyv szerint védett felnőttek, bírósági határozattal szabadságától megfosztott betegek)
- A cochleáris implantátum napi használata 4 óránál rövidebb ideig vagy heti használat 5 napnál rövidebb ideig
- A cochlearis implantátum meghibásodása vagy működési zavara
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hosszú távú beültetésen átesett betegek
A betegek CI-n estek át több mint 6 hónappal ezelőtt.
Miután a vizsgálatot bemutatták a páciensnek, és ellenőrizték az elfogadhatósági kritériumokat, javasoljuk a páciensnek, hogy írjon alá beleegyezési űrlapot (0. látogatás).
A beleegyezési űrlap aláírása után az 1. látogatás ütemezésre kerül (0-90 nappal a 0. látogatás után).
A látogatás során 1 TIM mérést végeznek, beleértve a mélységi szondázást és spektroszkópiát, valamint a káros hatásokat, ha vannak ilyenek.
|
A TIM mérések a cochlearis implantátum hátsó telemetriás funkcióján alapulnak.
Minden elektródaérintkező monopoláris üzemmódban stimulálva van.
A transzimpedanciát az egyes rögzítő elektródákon mért feszültség és a stimulációs érintkezőbe beinjektált áram aránya jelenti.
A mérések eredménye egy 21x21 transzimpedanciák mátrixa.
A stimulációs áramot a páciens nem érzékeli, így a TIM mérés non-invazív és fájdalommentes eljárás.
A teszt időtartama mindössze 2-3 perc
Más nevek:
A mélységi szondázás és a spektroszkópia a TIM képalkotás után kapott mátrixokon alapul.
A mélyszondázás az elektródasor teljes kapacitását méri, míg a spektroszkópia minden transzimpedanciaérték fázisát határozza meg.
Ezek a tesztek együtt 10-15 percet vesznek igénybe.
A mélyszondázási technikával alkalmazott stimulációs intenzitás a páciens számára érzékelhető.
Ha kellemetlennek ítélik, a tesztet leállítják.
A CBCT egy rutin posztoperatív felmérés CI után, nem invazív és fájdalommentes a betegek számára.
Más nevek:
|
|
Nemrég beültetett betegek
Azok a betegek, akiket a műtét előtti időpontjukon vettek fel (0. vizit – az alkalmassági kritériumok ellenőrzése és a beleegyezés összegyűjtése megtörtént).
Az 1. vizit (0-90 nappal a 0. látogatás után) műtét.
A TIM méréseket, beleértve a mély hangot és a spektroszkópiát is, a CI után kell elvégezni, és minden nemkívánatos eseményt feljegyeztek.
A CBCT-t rutinszerűen a CI után következő napon végzik el.
A TIM méréseket (valamint a nemkívánatos események gyűjtését) a 2., 3., 4., 5. és 6. vizit során megismétlik (15 nappal, 1, 2, 3 és 6 hónappal a műtét után).
|
A TIM mérések a cochlearis implantátum hátsó telemetriás funkcióján alapulnak.
Minden elektródaérintkező monopoláris üzemmódban stimulálva van.
A transzimpedanciát az egyes rögzítő elektródákon mért feszültség és a stimulációs érintkezőbe beinjektált áram aránya jelenti.
A mérések eredménye egy 21x21 transzimpedanciák mátrixa.
A stimulációs áramot a páciens nem érzékeli, így a TIM mérés non-invazív és fájdalommentes eljárás.
A teszt időtartama mindössze 2-3 perc
Más nevek:
A mélységi szondázás és a spektroszkópia a TIM képalkotás után kapott mátrixokon alapul.
A mélyszondázás az elektródasor teljes kapacitását méri, míg a spektroszkópia minden transzimpedanciaérték fázisát határozza meg.
Ezek a tesztek együtt 10-15 percet vesznek igénybe.
A mélyszondázási technikával alkalmazott stimulációs intenzitás a páciens számára érzékelhető.
Ha kellemetlennek ítélik, a tesztet leállítják.
A CBCT egy rutin posztoperatív felmérés CI után, nem invazív és fájdalommentes a betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIM profilok hosszú távú beültetésen átesett betegeknél
Időkeret: 1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
Az ST elektróda pozícióval rendelkező betegek TIM profiljának összehasonlítása az SV elektród diszlokációban szenvedő betegekkel a hosszú távú implantációs csoportban
|
1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
|
A TIM a közelmúltban beültetett betegek idődinamikáját mutatja be
Időkeret: 1. vizit – műtét (0-90 nappal a felvétel után), 3., 4., 5., 6. vizit (1, 2, 3 és 6 hónappal a műtét után)
|
A TIM profil értékelése az idő előrehaladtával és az elektróda pikkelyének helyzetétől függően újonnan beültetett betegeknél
|
1. vizit – műtét (0-90 nappal a felvétel után), 3., 4., 5., 6. vizit (1, 2, 3 és 6 hónappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIM profilok az elektródasortól és a belső fül hozzáférésétől függően
Időkeret: 1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
A TIM profilok összehasonlítása az elektródasor típusától és a belső fül hozzáférésétől függően
|
1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
|
Mélységi szondázás a távolságelektródával szemben - spirál ganglion
Időkeret: 1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
A mélységi szondázási mérések korrelációja a CBCT képalkotással értékelt elektród-spirális ganglion távolsággal
|
1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
|
Az egyes elektródák behelyezési zónáinak spektroszkópiája
Időkeret: 1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
A spektroszkópiai mérések összehasonlítása az elektródabehelyezési sérülésekre hajlamos speciális zónákban (180°-os fordulat és bazális rész) az ST elektróda pozicionálással és az SV elektród diszlokációval rendelkező csoportok között
|
1. látogatás (0–90 nappal a felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Halláskárosodás
- Hallászavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fibrózis
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0666
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .