Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prostate Cancer Survivors and Exercise and Behavioral Counseling (BOOST)

2019. december 19. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign

A Pilot, Randomized Controlled Trial Adding Behavioral Counseling to Supervised Physical Activity in Prostate Cancer Survivors

This study will evaluate the feasibility of delivering a supervised physical activity program plus standard exercise counseling (SPA+EC) versus a supervised physical activity plus motivationally-enhanced behavioral counseling (SPA+BC) in prostate cancer survivors (PCS). Fifty participants (n=25) will be randomized to receiving SPA+EC or SPA+BC (n=25). We hypothesize that PCS receiving the SPA+BC intervention will result in greater increases in objectively-assessed physical activity compared with PCS receiving the SPA+EC intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Physical activity (PA) has a positive impact on clinical outcomes such as improvement in overall QoL, cancer-specific mortality, reducing treatment-related toxicities, and reducing fatigue across many cancer survivor groups including PCS. Despite these benefits of regular PA, the majority of PCS are still not meeting public health PA guidelines.

Short-term supervised PA programs have been shown to improve health-related fitness and patient-reported outcomes in PCS, but PA declines significantly after the supervised intervention has been completed. Research examining the effect of short- term supervised exercise programs on motivational outcomes and longer term PA among cancer survivors is limited, especially theoretical approaches to identify key motivational outcomes for behavior change.

This study will pilot a two-armed, single blind, RCT comparing SPA+EC to SPA+BC. The proposed RCT in PCS is noteworthy given that it differs from standard approaches to supervised PA with the addition of a behavioral counseling component. This rigorous comparison condition will provide further evidence that theoretically-informed interventions are needed to adopt long-term PA maintenance.

The program's supervised exercise length will be 6 weeks, followed by a tapered contact throughout the a 6-week home-based component through 'booster' behavioral counseling delivered via telephone. In terms of study measures, objective measures of PA will be used (i.e.,accelerometry, inclinometers), and cardiorespiratory fitness will be evaluated using maximal graded exercise testing via treadmill. Additional secondary outcomes include cognitive function, quality of life, physical function, body composition, motivational outcomes, sexual functioning, masculinity, sedentary behavior, and cardiorespiratory fitness.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years and older
  • Histologically confirmed prostate cancer (Stage I-IIIa) but now cured or in remission
  • Ability and willingness to effectively communicate in English
  • Not meeting physical activity guidelines of ≥150 minutes of vigorous physical activity

Exclusion Criteria:

  • Severe coronary artery disease (Canadian Cardiovascular Society class III or greater)
  • Significant congestive heart failure (New York Heart Association class III or greater)
  • Uncontrolled pain
  • Neurological or musculoskeletal co-morbidity inhibiting exercise
  • Diagnosed psychotic, addictive or major cognitive disorders
  • Absent for more than 3 consecutive days during the 12-week intervention
  • High risk individuals (i.e., men who have symptomatic and known cardiovascular, pulmonary and/or metabolic disease) as determined by the risk stratification questionnaire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supervised PA Plus Behavioral Counseling
25 prostate cancer survivors will receive supervised physical activity and behavioral counseling (SPA+BC) based on the M-PAC. In addition to supervised physical activity, behavioral counseling sessions will be delivered with a PA specialist based on the Multi-process Action Control (M-PAC) framework and include behavior change techniques addressing information regarding the consequences, social support, goal setting, self-monitoring, cues and prompts, barrier identification, intention formation, planning, and habit and identity formation
Viselkedési: Supervised Physical Activity Plus Behavioral Counseling
In addition to supervised physical activity, behavioral counseling sessions will be delivered with a PA specialist based on the Multi-process Action Control (M-PAC) framework and include behavior change techniques addressing information regarding the consequences, social support, goal setting, self-monitoring, cues and prompts, barrier identification, intention formation, planning, and habit and identity formation
Aktív összehasonlító: Supervised PA Plus Exercise Counseling
25 prostate cancer survivors will supervised physical activity and exercise counseling (SPA+EC).In addition to the supervised exercise sessions, standard exercise counseling will be delivered by a PA specialist to teach proper PA and resistance training techniques, how to monitor intensity, and to progress PA safely and effectively to achieve the public health PA guideline.
Viselkedési: Supervised Physical Activity Plus Exercise Counseling
In addition to the supervised exercise sessions, standard exercise counseling will be delivered by a PA specialist to teach proper PA and resistance training techniques, how to monitor intensity, and to progress PA safely and effectively to achieve the public health PA guideline.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objectively assessed physical activity
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Objective Physical activity will be measured using an activity device, accelerometry (i.e., Actigraph GTX3+)
Change in from baseline at 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Self-reported physical activity
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Self-reported physical activity will be assessed using the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Change in from baseline at 12 weeks
Physical Function
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Mobility-related fitness parameters will be measured through the six-items of the Seniors' Fitness Test.
Change in from baseline at 12 weeks
General quality of life
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Self-reported quality of life measured via the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) for general quality of life.
Change in from baseline at 12 weeks
Prostate-specific quality of life
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Self-reported quality of life measured via the FACT-Prostate for prostate-specific quality of life.
Change in from baseline at 12 weeks
Cancer-related fatigue
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Self-reported fatigue will be assessed using the FACT-Fatigue
Change in from baseline at 12 weeks
General well-being
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Self-reported Short-Form 36 will be used for assessing general well-being.
Change in from baseline at 12 weeks
Body composition
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Body composition will be estimated using anthropometric measurements will be taken - height, weight and waist circumference.
Change in from baseline at 12 weeks
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Aerobic endurance capacity will be assessed by using the modified Balke sub-maximual exercise test.
Change in from baseline at 12 weeks
Cognitive function
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
The primary set of neuropsychological assessments will be assessed using the validated NIH Toolbox Cognition Battery. This battery consists of tests to assess Executive Function, Attention, Episodic Memory, Language, Processing Speed and Working Memory.
Change in from baseline at 12 weeks
Sexual Health
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
The International Index of Erectile Function (IIEF) will be used to assess sexual health including erectile function, orgasmic function, sexual desire, intercourse satisfaction and overall satisfaction.
Change in from baseline at 12 weeks
Relationship quality
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
The Perceived Relationship Quality Components (PRQC) Inventory will be used to assess relationship quality.
Change in from baseline at 12 weeks
Masculine self-esteem
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Masculine self-esteem will be assessed using the Masculinity in Chronic Disease Inventory (MCD-I).
Change in from baseline at 12 weeks
Motivational outcomes
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
multi-process action control (M-PAC) framework assessing attitudes, subjective norms, perceived behavioral control, planning, habit, and identity
Change in from baseline at 12 weeks
Self-reported sedentary behavior
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
sitting time as measured by via self-report using the Measuring Older Adults' Sedentary Time (MOST) questionnaire which assesses sitting while watching TV, using the computer, hobbies, socializing, transportation, doing hobbies, and other activities.
Change in from baseline at 12 weeks
Objectively assessed sedentary behavior
Időkeret: Change in from baseline at 12 weeks
Objective measures of sitting time will be assessed using an activity device, inclinometers (i.e., ActivPALs)
Change in from baseline at 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Trinh, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
  • Tanulmányi igazgató: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
  • Tanulmányi igazgató: Art F Kramer, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign and Northeastern University
  • Tanulmányi igazgató: Kendrith M Rowland, MD, Carle Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB (Egyéb azonosító: University of Rhode Island)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel