Hidrogén-peroxid mérése a kilélegzett levegő kondenzátumában HV-ben
Egészséges önkéntesek kilégzési kondenzátumában lévő hidrogén-peroxid mérésére szolgáló eszköz értékelése és érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk 20 egészséges önkéntes toborzása . Jelen tanulmányunk célja a készülék analitikai teljesítményének, valamint a mérések adatfeldolgozásának és konzisztenciájának értékelése havi 3 mérés során.
A résztvevőket átvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A szűrési eljárás körülbelül egy órát vesz igénybe, és a kutatónak végig kell néznie az egészségével és az általa jelenleg szedett gyógyszerekkel kapcsolatos kérdések listáját.
A résztvevői tájékoztató nyomtatott példányát a találkozó alkalmával adjuk át, és a résztvevőket arra bátorítjuk, hogy tegyenek fel kérdéseket. Ezt követően a résztvevők beleegyező nyilatkozatot kapnak.
A beleegyezési űrlap aláírása után megkezdődhet a légzésgyűjtési protokoll.
A kézi légzésgyűjtő készüléket a kutató bekapcsolja, és hagyja, hogy elérje a megfelelő hőmérsékletet (1-2 perc). Sterilizált eldobható műanyag szájrész kerül felszerelésre. A résztvevőt arra kérik, hogy tartsa a légzésgyűjtő eszközt, és lélegezzen normál módon a műanyag szájrészbe legfeljebb 5 percig.
A kutató kiveszi a műszert és kiveszi a kondenzált leheletmintát, majd egy számozott fiolába helyezi, majd a laboratóriumba történő elemzés céljából kiveszi. Ideális esetben résztvevőnként három mintát vesznek, de a résztvevő bármikor visszavonhatja hozzájárulását.
A résztvevők titkosságának védelme érdekében minden mintát álnevekkel látnak el. Az elemzés egyedi eredményeit a résztvevők rendelkezésére bocsátjuk. Ha kérik. Három egymást követő mérést végeznek havi időközönként minden egyes egészséges önkéntesnél, és három alkalommal kell ellátogatniuk a kórházba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
nemdohányzók Egészséges egyének, jelentős betegségektől mentesek.
- A vizsgálatban való részvétel előtt, beleértve az összes eljárást is, írásos beleegyezés adott.
- Tartsa be a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelményeket és korlátozásokat.
- 18-65 év közötti férfi vagy női alany a szűrővizsgálaton.
- Képes a vizsgálat és az összes mérés elvégzésére.
- Képes olvasni, megérteni és írni olyan szinten, hogy a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagokat elvégezze
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem jogosultak a részvételre, ha az alábbiak bármelyike fennáll: -
- Rekreációs droghasználat vagy allergia előzménye, amely a vizsgálók véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
- Részvétel 3 hónapon belül bármilyen más, új molekuláris entitást vagy gyógyszert tesztelő vagy invazív eljárást magában foglaló vizsgálatban.
- A vizsgáló véleménye szerint azokat, akikről bebizonyosodik, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak.
- Az anamnézisben szereplő felső vagy alsó légúti fertőzés (beleértve a coryzát is) a kiindulási értékelést követő 3 héten belül (az értékelés és a belépés elhalasztható).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kilélegzett légzés mérése
A beteg belélegzi a készüléket
|
A résztvevő kilélegzi a készüléket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBC készülék pontossága és pontossága egészséges alanyoknál
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a konzisztenciát három egymást követő méréssel, havi időközönként egyes egészséges önkénteseken
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201C6380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Proof Of Concept tanulmány
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
University of CalgaryNimble Science Ltd.BefejezveIrritábilis bél szindróma | Proof of ConceptKanada
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve