Diétás beavatkozás kimutatása a vékonybélben
2021. szeptember 6. frissítette: Nimble Science Ltd.
A vékonybél mikrobióma aspirációs (SIMBA) kapszula használata a vékonybélben bekövetkező étrendi beavatkozás kimutatására
Koncepciót bizonyító tanulmány annak igazolására, hogy a kapszulaeszköz képes-e mintát venni a vékonybélből felnőtteknél mikrobiomelemzés céljából, és kimutatni a probiotikumok egyidejű bevételéből adódó étrendi változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Egészséges
- Gyógyszer nélkül, vagy stabil gyógyszeradagok mellett, amelyek nem változnak a vizsgálat során
- Hajlandóság a szokásos étkezési szokásaik és fizikai aktivitásuk megtartására
- Hajlandó abbahagyni a fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztását (például kombucha, élő, aktív kultúrákat tartalmazó joghurtok vagy probiotikus kiegészítőket) a vizsgálat idejére.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Képesség és hajlandóság az előírt ütemterv és tanulmányi feladatok és beavatkozások teljesítésére
- Hajlandó legalább 8 órán át böjtölni a 2 felvételi vizit előtt (1. és 2. látogatás)
Kizárási kritériumok:
- Vékonybél-elzáródás az anamnézisben időszakos vékonybél-elzáródás tüneteivel (azaz visszatérő hasi fájdalom, puffadás, hányinger és hányás).
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati idővonal alatt.
- Más vizsgálati készítmény alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
- Immunrendszeri rendellenességekben szenved, vagy lehetséges immunhiányos állapota van
- Allergia szójára vagy tejre.
- Korábbi gasztrointesztinális műtét, amely megváltoztatta a nyelőcső, a gyomor vagy a vékony- vagy vastagbél anatómiáját (kivétel a vakbélműtét vagy a kolecisztektómia a felvétel előtt több mint 3 hónappal).
- Bármilyen olyan gyógyszer használata az elmúlt 7 napban, amely jelentősen megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer motoros funkcióját (pl. opioidok, prokinetikumok, antikolinerg szerek, hashajtók), savasság (PPI, H2RA) vagy integritás (NSAID-ok, orális szteroidok).
- Testtömegindex (BMI) > 38.
- Korábbi gyomorbezoár vagy gastroparesis anamnézisében.
- Bármely hasi vagy kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Gyulladásos bélbetegség és/vagy Crohn-betegség ismert anamnézisében.
- Divertikulitisz, divertikuláris szűkület vagy egyéb bélszűkület az anamnézisben.
- Hasi vagy kismedencei radioterápia anamnézisében.
- A kórtörténetben előfordult dysphagia, eosinophil oesophagitis, nyelőcsőszűkület vagy egyéb nyelési rendellenesség.
- Szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja a mozgékonyságot.
- Vastagbéltisztító előkészítés 1 hónappal az első vizit előtt, vagy a vizsgálat alatt.
- Antibiotikumok, prebiotikumok, gyógynövény-kiegészítők vagy probiotikumok használata az első látogatás előtt 2 hétig, vagy a vizsgálat alatt.
- < 2 székletürítés hetente.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egykarú
A résztvevő lenyeli és előveszi a kapszulát a székletből a probiotikum bevétele előtt és után.
A kapszula- és székletmintákat elemezzük probiotikus törzs jelenlétére, és összehasonlítjuk az alapértékkel.
|
A résztvevők lenyelik a kapszulát, és röntgenfelvételeken mennek keresztül a tranzit megállapítása érdekében
A résztvevők egyszerre nyelnek le egy probiotikus kapszulát és a mintagyűjtő kapszulát, hogy megállapítsák a törzs koncentrációját a vékonybélben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumsűrűség számlálása
Időkeret: 7 nap
|
a probiotikus törzs sűrűsége a kapszula és a székletminta között (CFU/ml)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 20-1211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .