Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú dasatinib a krónikus mieloid leukémia első vonalbeli kezelése

2017. július 10. frissítette: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Célunk annak bemutatása, hogy 50 mg dasatinib ugyanolyan hatékony, mint a teljes dózis a molekuláris válasz kiváltásában, mint az első vonalbeli terápia CML-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Naponta 50 mg dasatinibet adunk a diagnózis felállítása óta 6 hónapig, az első 2-4 hétben a hematikus biometriát értékeljük a hematikus válaszreakcióig, a 3. és 6. hónapban pedig BCR/ABL PCR-t veszünk a molekuláris válasz értékelésére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Manuel Solano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BCR-ABL pozitív CML diagnózisa korai krónikus fázisú CML-ben. A hidroxi-karbamid kivételével a betegeknek nem vagy csak minimális előzetes kezelést kell kapniuk, ami <2 hét (14 nap) alatti előzetes FDA által jóváhagyott TKI-t jelent.
  • ECOG teljesítménye 0-2
  • Megfelelő szervvégfunkció, a következőképpen definiálva: összbilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

  • NYHA 3-4. osztályú szívbetegség vagy korábbi pleurális folyadékgyülem.
  • Terhesség és szoptatás
  • Aktív, kontrollálatlan pszichiátriai zavarokban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm1 Low Dose Dasatinib
Naponta 50 mg dasatinibet adunk szájon át 6 hónapig
Drog: Dazatinib 50 MG
50 mg dasatinib szájon át naponta
Más nevek:
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris válasz 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A molekuláris válasz meghatározása: BCR/ABL <1%
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai molekuláris válasz 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 3 és 6 hónap
A korai molekuláris válasz <10%
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE17 00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel