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慢性骨髄性白血病の第一選択治療としての低用量ダサチニブ

2017年7月10日 更新者：Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
私たちの目標は、50mgのダサチニブがCMLの一次治療として分子反応を誘発する全用量と同じくらい効果的であることを実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

診断から最長6か月間、毎日50mgのダサチニブを投与します。最初の2～4週間は血液生体測定を行って登録血液反応を評価します。3ヵ月目と6ヵ月目には、分子反応を評価するためにBCR/ABL PCRが行われます。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Manuel Solano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 慢性期初期CMLにおけるBCR-ABL陽性CMLの診断。 ヒドロキシ尿素を除いて、患者は事前治療を受けていないか、または最小限の治療を受けていなければなりません。これは、FDA が承認した TKI の投与期間が 2 週間 (14 日) 未満であると定義されます。
  • ECOG パフォーマンス 0-2
  • 適切な末端臓器機能。以下のように定義されます: 総ビリルビン <1.5x ULN、SGPT <2.5x ULN、クレアチニン <1.5x ULN。
  • 患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • NYHA心臓クラス3～4の心臓病または以前の胸水。
  • 妊娠と授乳
  • 活動性のコントロールされていない精神障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm1 低用量ダサチニブ
ダサチニブ50mgを毎日6か月間経口投与します
薬：ダサチニブ50MG
ダサチニブ50mgを毎日経口投与
他の名前：
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の分子反応
時間枠：6ヵ月
分子反応はBCR/ABL <1%として定義されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月および6か月での早期分子反応
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
早期分子反応は <10% と定義されます
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE17 00004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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