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Dasatinib a basso dosaggio come trattamento di prima linea per la leucemia mieloide cronica

10 luglio 2017 aggiornato da: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Il nostro obiettivo è dimostrare che 50 mg di dasatinib sono efficaci quanto la dose completa per indurre la risposta molecolare come terapia di prima linea nella LMC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministreremo 50 mg di dasatinib al giorno dalla diagnosi fino a 6 mesi, per le prime 2-4 settimane valuteremo la biometria ematica per registrare la risposta ematica, ai mesi 3 e 6 verrà eseguita una PCR BCR/ABL per valutare la risposta molecolare .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Solano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMC positiva per BCR-ABL nella LMC in fase cronica precoce. Ad eccezione dell'idrossiurea, i pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente o minima, definita come <2 settimane (14 giorni) di precedente TKI approvato dalla FDA.
  • Prestazioni ECOG di 0-2
  • Adeguata funzione degli organi terminali, definita come segue: bilirubina totale <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, creatinina <1,5x ULN.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca di classe NYHA 3-4 o pregresso versamento pleurico.
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici attivi e non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm1 Dasatinib a basso dosaggio
Somministreremo 50 mg di dasatinib per via orale al giorno per 6 mesi
Droga: Dasatinib 50 mg
50 mg di dasatinib per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta molecolare definita come BCR/ABL <1%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare precoce a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Risposta molecolare precoce definita come <10%
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE17 00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Cronica

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