Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы дазатиниба в качестве терапии первой линии при хроническом миелоидном лейкозе

10 июля 2017 г. обновлено: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Наша цель — продемонстрировать, что 50 мг дазатиниба столь же эффективны, как и полная доза, для индукции молекулярного ответа в качестве терапии первой линии при ХМЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем давать 50 мг дазатиниба ежедневно с момента постановки диагноза на срок до 6 месяцев, в течение первых 2-4 недель мы будем оценивать биометрию крови для регистрации гематического ответа, через 3 и 6 месяцев будет проведена ПЦР BCR/ABL для оценки молекулярного ответа. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Контакт:
          • David Gomez-Almaguer, MD
          • Номер телефона: +52 81 8348-8510
          • Электронная почта: dr_gomez@infosel.net.mx
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Manuel Solano, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика положительного BCR-ABL ХМЛ в ранней хронической фазе ХМЛ. За исключением гидроксимочевины, пациенты должны были не получать или получать минимальную предшествующую терапию, определяемую как менее 2 недель (14 дней) предшествующей одобренной FDA ИТК.
  • Показатели ECOG 0-2
  • Адекватная функция органов-мишеней, определяемая следующим образом: общий билирубин <1,5x ВГН, SGPT <2,5x ВГН, креатинин <1,5x ВГН.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования.

Критерий исключения:

  • Заболевание сердца 3-4 класса по NYHA или предшествующий плевральный выпот.
  • Беременность и лактация
  • Пациенты с активными, неконтролируемыми психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm1 Низкая доза дазатиниба
Мы будем давать дазатиниб по 50 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Дазатиниб 50 мг
50 мг дазатиниба перорально ежедневно
Другие имена:
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярный ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Молекулярный ответ определяется как BCR/ABL <1%
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний молекулярный ответ через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Ранний молекулярный ответ определяется как <10%
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE17 00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дазатиниб 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться