Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Dasatinib som førstelinjebehandling for kronisk myeloid leukemi

10. juli 2017 oppdatert av: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Målet vårt er å demonstrere at 50 mg dasatinib er like effektivt som full dose for å indusere molekylær respons som førstelinjebehandling ved KML.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gi 50 mg dasatinib daglig siden diagnosen i opptil 6 måneder, i de første 2-4 ukene vil vi evaluere hematisk biometri for å registrere hematisk respons, ved måned 3 og 6 vil en BCR/ABL PCR bli tatt for å evaluere molekylær respons .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Manuel Solano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av BCR-ABL positiv KML i tidlig kronisk fase KML. Bortsett fra hydroksyurea, må pasienter ha mottatt ingen eller minimal tidligere behandling, definert som <2 uker (14 dager) med tidligere FDA-godkjent TKI.
  • ECOG-ytelse på 0-2
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende: total bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA hjertesykdom klasse 3-4 eller tidligere pleural effusjon.
  • Graviditet og amming
  • Pasienter med aktive, ukontrollerte psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1 Lavdose Dasatinib
Vi vil gi 50 mg dasatinib oralt daglig i 6 måneder
Legemiddel: Dasatinib 50 MG
50 mg dasatinib oralt daglig
Andre navn:
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Molekylær respons defineres som BCR/ABL <1 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig molekylær respons ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tidlig molekylær respons defineres som <10 %
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE17 00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på Dasatinib 50 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere