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Dasatinib en dosis bajas como tratamiento de primera línea para la leucemia mieloide crónica

10 de julio de 2017 actualizado por: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Nuestro objetivo es demostrar que 50 mg de dasatinib son tan eficaces como la dosis completa para inducir una respuesta molecular como tratamiento de primera línea en la LMC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Daremos 50mg de dasatinib diarios desde el diagnóstico hasta por 6 meses, durante las primeras 2-4 semanas evaluaremos biometría hemática para registrar respuesta hemática, a los 3 y 6 meses se tomará PCR BCR/ABL para evaluar respuesta molecular .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Solano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LMC BCR-ABL positivo en LMC en fase crónica temprana. A excepción de la hidroxiurea, los pacientes deben haber recibido una terapia previa mínima o nula, definida como <2 semanas (14 días) de TKI previo aprobado por la FDA.
  • Rendimiento ECOG de 0-2
  • Función adecuada de órganos diana, definida como la siguiente: bilirrubina total <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, creatinina <1,5x ULN.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca clase 3-4 de la NYHA o derrame pleural previo.
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos activos no controlados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 Dosis baja de dasatinib
Le daremos 50 mg de dasatinib por vía oral diariamente durante 6 meses.
Droga: Dasatinib 50 mg
50 mg de dasatinib por vía oral al día
Otros nombres:
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta molecular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta molecular definida como BCR/ABL <1%
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta molecular temprana a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La Respuesta Molecular Temprana se define como <10%
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE17 00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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