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Dasatinib à faible dose comme traitement de première intention de la leucémie myéloïde chronique

10 juillet 2017 mis à jour par: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Notre objectif est de démontrer que 50 mg de dasatinib sont aussi efficaces que la dose complète pour induire une réponse moléculaire en tant que traitement de première intention dans la LMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous donnerons 50 mg de dasatinib par jour depuis le diagnostic jusqu'à 6 mois, pendant les 2 à 4 premières semaines, nous évaluerons la biométrie hématique pour enregistrer la réponse hématique, aux mois 3 et 6, une PCR BCR/ABL sera prise pour évaluer la réponse moléculaire .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Solano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la LMC positive à BCR-ABL dans la LMC en phase chronique précoce. À l'exception de l'hydroxyurée, les patients doivent avoir reçu peu ou pas de traitement antérieur, défini comme <2 semaines (14 jours) d'ITK approuvé par la FDA.
  • Performance ECOG de 0-2
  • Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit : bilirubine totale <1,5x LSN, SGPT <2,5x LSN, créatinine <1,5x LSN.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque de classe NYHA 3-4 ou épanchement pleural antérieur.
  • Grossesse et allaitement
  • Patients atteints de troubles psychiatriques actifs et non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm1 Dasatinib à faible dose
Nous donnerons 50 mg de dasatinib par voie orale par jour pendant 6 mois
Médicament: Dasatinib 50 MG
50 mg de dasatinib par voie orale par jour
Autres noms:
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse moléculaire à 6 mois
Délai: 6 mois
La réponse moléculaire est définie comme BCR/ABL < 1 %
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse moléculaire précoce à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
Réponse moléculaire précoce définie comme < 10 %
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE17 00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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