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만성골수성백혈병 1차 치료제 저용량 다사티닙

2017년 7월 10일 업데이트: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
우리의 목표는 다사티닙 50mg이 CML에서 1차 요법으로 분자 반응을 유도하는 전체 용량만큼 효과적임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 후 최대 6개월 동안 매일 50mg의 dasatinib을 투여하고, 처음 2-4주 동안 혈액 생체 측정을 ​​평가하여 혈액 반응을 등록하고, 3개월 및 6개월에 분자 반응을 평가하기 위해 BCR/ABL PCR을 수행합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Manuel Solano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초기 만성기 CML에서 BCR-ABL 양성 CML의 진단. 하이드록시우레아를 제외하고, 환자는 이전 FDA 승인 TKI의 2주(14일) 미만으로 정의되는 사전 치료를 전혀 또는 최소한으로 받아야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 성능
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 <1.5x ULN, SGPT <2.5x ULN, 크레아티닌 <1.5x ULN.
  • 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • NYHA 심장 클래스 3-4 심장 질환 또는 이전의 흉막 삼출.
  • 임신과 수유
  • 활동적이고 조절되지 않는 정신 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm1 저용량 다사티닙
6개월 동안 매일 50mg의 다사티닙을 경구 투여합니다.
의약품: 다사티닙 50MG
매일 50mg의 다사티닙 경구 투여
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 분자 반응
기간: 6 개월
분자 반응은 BCR/ABL <1%로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월의 조기 분자 반응
기간: 3개월 및 6개월
조기 분자 반응은 <10%로 정의
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE17 00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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