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Dasatinibe em baixa dose como tratamento de primeira linha para leucemia mielóide crônica

10 de julho de 2017 atualizado por: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Nosso objetivo é demonstrar que 50mg de dasatinibe é tão eficaz quanto a dose completa para induzir resposta molecular como terapia de primeira linha na LMC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Daremos 50mg de dasatinibe diariamente desde o diagnóstico por até 6 meses, nas primeiras 2-4 semanas avaliaremos a biometria hemática para registrar a resposta hemática, nos meses 3 e 6 será feita uma PCR BCR/ABL para avaliar a resposta molecular .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Manuel Solano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LMC positiva para BCR-ABL na LMC em fase crônica inicial. Exceto para hidroxiureia, os pacientes devem ter recebido nenhuma ou mínima terapia anterior, definida como <2 semanas (14 dias) de TKI aprovado pela FDA.
  • Desempenho ECOG de 0-2
  • Função de órgão final adequada, definida como o seguinte: bilirrubina total <1,5x LSN, SGPT <2,5x LSN, creatinina <1,5x LSN.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca classe 3-4 da NYHA ou derrame pleural prévio.
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ativos e não controlados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm1 Baixa Dose Dasatinibe
Daremos 50mg de dasatinibe por via oral diariamente por 6 meses
Medicamento: Dasatinibe 50 mg
50mg de dasatinibe via oral diariamente
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Molecular aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Resposta molecular definida como BCR/ABL <1%
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Molecular Precoce aos 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
Resposta molecular precoce definida como <10%
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE17 00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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