Szív-MRI a frontvonalban a koszorúér-betegség, mint a bal kamrai diszfunkció etiológiájának diagnosztizálására (CAMAREC)
Prospektív multicentrikus tanulmány a szívmágneses rezonancia képalkotás diagnosztikai teljesítményére, amelyet először a koszorúér-betegség, mint a bal kamrai diszfunkció etiológiájának diagnosztizálására használtak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a becslések szerint a lakosság 3-7%-ánál fordul elő. Az első kórházi kezelés után 5 évvel a túlélési arány 25-40%, a szívelégtelenség prognózisa hasonló a legtöbb rákos megbetegedéshez. Kezelése és prognózisa erősen függ az etiológiától, a leggyakoribb a koszorúér-betegség. A koszorúér-betegség azonosítása meghatározza az ellátást, beleértve az orvosi kezelést (aszpirin, sztatinok) és a revaszkularizációs stratégiákat (stent beültetés, koszorúér bypass graft). Ha az echokardiográfia LV-csökkenést mutatott ki, és klinikai vagy echográfiai vizsgálat során nincs egyértelmű etiológia, szinte szisztematikusan elvégzik a koszorúér angiográfiát. De a Franciaországban évente elvégzett 260 000 invazív koszorúér angiográfia (minden indikációt beleértve) 30-60%-a "normális" (nincs elzáródásos koszorúér).
A megmagyarázhatatlan LV-működési zavarban szenvedő betegeknél pedig ez az arány eléri a 70-74%-ot… Ez utóbbiaknál tehát megkérdőjelezhető a szisztematikus koszorúér angiográfia hatékonysága. Emellett az angiográfia invazív, és többféle kockázattal és költséggel jár.
A szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) nagyon specifikus és érzékeny a szívinfarktus kimutatására. Kis sorozatok arra a következtetésre jutottak, hogy a szívkoszorúér-szűkület miatti LVEF-csökkenésnek legalább egy szívizom-heggel kell rendelkeznie, amelyet CMR-rel kimutattak. A rendelkezésre álló adatok azonban nem voltak elegendőek az irányelvek és a klinikai gyakorlat megváltoztatásához. 305 betegen végzett retrospektív vizsgálatunkban a CMR koszorúér-stenosisra való érzékenysége 96%-os volt. Ezenkívül a CMR első vonalbeli vizsgálatként a koszorúér angiográfia 71%-át elkerülte volna, 216 napos kórházi kezelést és 329 054 eurót (1 079 euró/beteg) takarít meg. Ezek az eredmények megerősítik a korábbi adatokat, de nem véglegesek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy magas szintű bizonyítékot nyújtson a CMR-en alapuló stratégia előnyeiről és biztonságáról, mint az újonnan diagnosztizált szisztolés diszfunkciók első számú vizsgálatáról.
Az elsődleges cél a CMR érzékenységének értékelése az angiográfiailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenlétének előrejelzésére csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a CMR érzékenysége a szignifikáns koszorúér-szűkület jelenlétének előrejelzésére koszorúér-angiográfián csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél.
A gazdasági értékelés célja, hogy megbecsülje először a CMR-használat növekményes (vagy csökkenő) költséghatékonyságát, összehasonlítva először a koszorúér angiográfiával.
Megmagyarázhatatlan LV-működési zavar esetén a pácienst először CMR-re, majd 2 héten belül koszorúér-angiográfiára keresik (a szisztematikus koszorúér-angiográfia és a nem szisztematikus CMR helyett). Minden betegnél CMR és koszorúér angiográfia kerül elvégzésre. A vizsgálat végén független bizottságok vakon felülvizsgálják a CMR-eket és a koszorúér angiográfiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget, akit valamelyik részt vevő központba utalnak a megmagyarázhatatlan LVEF-csökkenés etiológiai értékelésére, megvizsgálják a jogosultság szempontjából.
Transzthoracalis echokardiográfiát végeznek a központban a zárványnál a szokásos módon, hogy értékeljék az LVEF-et, és megerősítsék, hogy nincs nyilvánvaló magyarázat a csökkenésére.
A szokásos biológiai teszteket (amelyek a tágult kardiomiopátia standard biológiai vizsgálatában szerepelnek) elvégzik, hogy kizárják a koszorúér-angiográfia ellenjavallatát a szokásos ellátás során. Ezek megegyeznek a CMR előtt előírtakkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Bal kamrai ejekciós frakció ≤ 45% transthoracalis echokardiográfián
- Tájékozott aláírt hozzájárulás
- A beteg előzetes klinikai vizsgálaton esett át
Kizárási kritériumok:
- Ismert jelentős koszorúér-szűkület (a kórelőzményben szereplő miokardiális infarktus vagy koszorúér-szűkület).
- A szívkoszorúér-angiográfiára vonatkozó hivatalos javallatok, kivéve az LV diszfunkciót (tipikus angina, akut koronária szindróma stb.).
- Az LV diszfunkció nyilvánvaló etiológiája (billentyűzet, ritmikus…).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Egyéb ellenjavallatok a CMR-hez (a gadolíniumra való súlyos allergia ismert), vagy a koszorúér angiográfiához.
- Az LVEF diszfunkció első diagnózisa > 8 hét.
- A társadalombiztosítás, a CMU által nem fedezett beteg
- Gyámság alatt álló, vagy beleegyezést adni nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMR érzékenysége a szignifikáns koszorúér-szűkület jelenlétének előrejelzésére koszorúér angiográfiában csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az elsődleges végpont a CMR érzékenysége (és annak 95%-os konfidencia intervalluma) a jelentős szívkoszorúér-szűkület diagnosztizálásához koszorúér angiográfiával csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél. Ennek az érzékenységnek az aránya a következő: CMR-en ischaemiás heggel és coronariaangiográfián szignifikáns koszorúér-szűkülettel rendelkező betegek száma / Coronariaangiográfián szignifikáns koszorúér-szűkülettel rendelkező betegek száma. |
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMR egyéb diagnosztikai teljesítménymutatóinak értékelése csökkent LVEF-ben szenvedő betegek angiográfiailag jelentős koszorúér-szűkületének diagnosztizálásához
Időkeret: akár 8 hétig
|
A CMR szenzitivitás¸ specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke (és ezek 95%-os konfidencia intervalluma) a szignifikáns koszorúér-szűkület diagnosztizálására koszorúér angiográfiával csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél
|
akár 8 hétig
|
|
A CMR diagnosztikai teljesítményének értékelése angiográfiailag szignifikáns koszorúér-szűkület előrejelzésére csökkent LVEF-ben szenvedő, revascularisatiót igénylő betegeknél.
Időkeret: akár 8 hétig
|
A CMR szenzitivitás¸ specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke (és ezek 95%-os konfidencia intervalluma) a szignifikáns koszorúér-szűkület diagnosztizálására koszorúér-angiográfián olyan betegeknél, akiknél csökkent LVEF és revaszkularizációt igényel.
|
akár 8 hétig
|
|
A CMR és a koszorúér angiográfia összhangjának elemzése a koszorúér-terület szempontjából koszorúér szűkületben szenvedő betegeknél.
Időkeret: akár 8 hétig
|
κ konkordancia együttható a CMR és a coronaria angiográfia között az érintett szívizom terület diagnosztizálására koszorúér szűkületben szenvedő betegeknél.
|
akár 8 hétig
|
|
A CMR további értéke a csökkent LVEF etiológiai diagnosztikájában, beleértve a nem iszkémiás (LV non-compactio, myocarditis…) etiológiai diagnózisát.
Időkeret: akár 8 hétig
|
A csökkent LVEF eltérő etiológiai diagnózisának aránya, amelyet csak CMR szolgáltat
|
akár 8 hétig
|
|
A CMR további értéke csökkent LVEF (főleg LV thrombus) szövődményeinek diagnosztizálására.
Időkeret: akár 8 hétig
|
Azon betegek száma, akiknél az LVEF csökkenéséből adódó szövődményt (LV thrombus, bal kamrai disz-szinkron, bal kamrafal előretört...) csak a CMR biztosítja.
|
akár 8 hétig
|
|
A CMR további értéke a koszorúér-revaszkularizáció eldöntésében.
Időkeret: akár 8 hétig
|
A szívkoszorúér-angiográfián szereplő koszorúér-szűkületben szenvedő betegek aránya, akiknél a CMR a szívizom életképességének hiánya miatt megváltoztatja a revascularisatiós döntést.
|
akár 8 hétig
|
|
Értékelje a CMR-értelmezések reprodukálhatóságát ischaemiás kardiomiopátiára vonatkozóan.
Időkeret: akár 8 hétig
|
κ konkordancia együttható a CMR első értelmezése (a résztvevő központokban) és a második (a CMR olvasóbizottság általi) értelmezése között.
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guillaume Jondeau, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM 16181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .