- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231189
Hjärt-MRT i frontlinjen för diagnos av kranskärlssjukdom som etiologin för vänsterkammardysfunktion (CAMAREC)
Prospektiv multicentrisk studie för diagnostisk prestanda för hjärt-magnetisk resonanstomografi, använd först för diagnos av kranskärlssjukdom som etiologi för vänsterkammardysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Reduced Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) uppskattas finnas hos 3-7 % av befolkningen. Med en överlevnadsgrad på mellan 25-40 % 5 år efter en första sjukhusvistelse är prognosen för hjärtsvikt liknande den för de flesta cancerformer. Dess behandling och prognos beror starkt på etiologin, och kranskärlssjukdom är den vanligaste. Identifiering av kranskärlssjukdom avgör vård, inklusive medicinsk behandling (aspirin, statiner) och revaskulariseringsstrategier (stentimplantation, kranskärlsbypasstransplantation). När väl en ekokardiografi har avslöjat en LV-reduktion, utan tydlig etiologi vid klinisk eller ekografisk undersökning, utförs kranskärlsangiografi nästan systematiskt. Men bland de 260 000 invasiva kranskärlsangiografier som görs varje år i Frankrike (alla indikationer inkluderade) är 30-60 % "normala" (ingen obstruktiv kransartär).
Och bland patienter med oförklarad LV-dysfunktion når denna frekvens 70-74 %... Så effektiviteten av systematisk kranskärlsangiografi är tveksam för dessa senare. Dessutom är angiografi invasiv och förknippad med flera risker och kostnader.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) är mycket specifik och känslig för att upptäcka hjärtinfarkt. Små serier drog slutsatsen att en minskning av LVEF på grund av koronarartärstenos borde ha minst ett ärr i hjärtmuskeln, upptäckt på CMR. Men tillgängliga data var inte tillräckligt för att ändra riktlinjer och klinisk praxis. I vår retrospektiva studie utförd på 305 patienter var känsligheten för CMR för koronarstenos 96 %. Dessutom skulle CMR som en förstahandsundersökning ha undvikit 71 % av kranskärlsangiografin, vilket sparat 216 dagars sjukhusvistelse och 329 054 € (1 079 €/patient). Dessa resultat förstärker tidigare data men är inte definitiva.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en hög nivå av bevis för fördelarna och säkerheten med en strategi baserad på CMR som frontlinjeundersökning för nydiagnostiserade systoliska dysfunktioner.
Det primära målet är att utvärdera känsligheten hos CMR för att förutsäga förekomsten av angiografiskt signifikant kransartärstenos hos patienter med reducerad LVEF. Det primära effektmåttet är känsligheten hos CMR för att förutsäga förekomsten av signifikant kransartärstenos vid kranskärlsangiografi hos patienter med reducerad LVEF.
Syftet med den ekonomiska utvärderingen är att uppskatta den inkrementella (eller dekrementella) kostnadseffektiviteten av att använda CMR först jämfört med kranskärlsangiografi först.
För oförklarad LV-dysfunktion kommer patienten att tilltalas för CMR först och kranskärlsangiografi inom 2 veckor efter (istället för systematisk koronarangiografi och osystematisk CMR). CMR och koronar angiografi kommer att utföras hos alla patienter. Oberoende kommittéer kommer att blint granska CMR och kranskärlsangiografi i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som hänvisas till ett av de deltagande centren för den etiologiska bedömningen av en oförklarad LVEF-reduktion kommer att bedömas för behörighet.
En trans-thorax ekokardiografi kommer att utföras i centrum vid inklusionen som vanligt, för att bedöma LVEF och bekräfta frånvaron av uppenbar förklaring till dess minskning.
Biologiska standardtester (inkluderade i den vanliga biologiska undersökningen av dilaterad kardiomyopati) kommer att utföras för att utesluta eventuella kontraindikationer för kranskärlsangiografi som vanlig vård. De är desamma som krävs innan CMR.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 45 % vid transthorax ekokardiografi
- Informerat undertecknat samtycke
- Patienten har genomgått en preliminär klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Känd signifikant koronarartärstenos (historia av hjärtinfarkt eller kransartärstenos).
- Formell indikation för koronar angiografi annan än LV-dysfunktion (typisk angina, akut koronarsyndrom, …).
- Uppenbar etiologi för LV-dysfunktion (valvulär, rytmisk...).
- Graviditet eller amning.
- Andra kontraindikationer för CMR (allvarlig allergi mot gadolinium känd), eller kranskärlsangiografi.
- Första diagnosen LVEF-dysfunktion > 8 veckor.
- Patient som inte omfattas av socialförsäkringen, CMU
- Patienter under förmyndarskap, eller som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet av CMR för att förutsäga förekomsten av signifikant kranskärlsstenos på kranskärlsangiografi hos patienter med reducerad LVEF.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det primära effektmåttet är känsligheten (och dess 95 % konfidensintervall) för CMR för diagnos av signifikant kransartärstenos vid kranskärlsangiografi hos patienter med reducerad LVEF. Denna känslighet är följande förhållande: Antal patienter med ett ischemiskt ärr på CMR och en signifikant kranskärlsstenos vid kranskärlsangiografi / Antal patienter med signifikant koronarartärstenos på kranskärlskärl. |
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av de andra diagnostiska prestationsindexen för CMR för diagnos av angiografiskt signifikant kransartärstenos hos patienter med reducerad LVEF
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Sensitivitet¸ specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (och deras 95 % konfidensintervall) för CMR för diagnos av signifikant kransartärstenos på kranskärlsangiografi hos patienter med reducerad LVEF
|
upp till 8 veckor
|
Utvärdering av CMRs diagnostiska prestanda för att förutsäga angiografiskt signifikant kranskärlsstenos hos patienter med reducerad LVEF som kräver revaskularisering.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Sensitivitet¸ specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (och deras 95 % konfidensintervall) för CMR för diagnos av signifikant kransartärstenos på kranskärlsangiografi hos patienter med reducerad LVEF som kräver revaskularisering
|
upp till 8 veckor
|
Analys av överensstämmelsen mellan CMR och kranskärlsangiografi i termer av kransartärterritorium hos patienter med kranskärlsstenos.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
κ överensstämmelsekoefficient mellan CMR och kranskärlsangiografi för diagnos av påverkat myokardalt territorium hos patienter med kranskärlsstenos.
|
upp till 8 veckor
|
Ytterligare värde av CMR för den etiologiska diagnosen reducerad LVEF inklusive icke-ischemisk (LV icke-komprimering, myokardit …).
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Andel olika etiologiska diagnoser av reducerad LVEF tillhandahålls endast av CMR
|
upp till 8 veckor
|
Ytterligare värde av CMR för diagnos av komplikationer av reducerad LVEF (huvudsakligen LV-trombus).
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Antal patienter för vilka en komplikation på grund av LVEF-reduktion (LV-trombus, vänsterkammardys-synkroni, prerupturerad vänsterkammarvägg...) endast tillhandahålls av CMR.
|
upp till 8 veckor
|
Ytterligare värde av CMR för beslut om koronarartärrevaskularisering.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Andel patienter med kranskärlsstenos på koronarangiografi för vilka CMR ändrar beslutet om revaskularisering, på grund av frånvaron av myokardiell livskraft.
|
upp till 8 veckor
|
Utvärdera reproducerbarheten av tolkningarna av CMR för ischemisk kardiomyopati.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
κ överensstämmelsekoefficient mellan den första tolkningen av CMR (i de deltagande centra) och den andra (av CMR-läskommittén).
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Guillaume Jondeau, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM 16181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)