Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rezafungin vizsgálata a standard antimikrobiális kezelési renddel összehasonlítva az invazív gombás betegségek megelőzésére allogén vér- és csontvelő-transzplantáción átesett felnőtteknél (ReSPECT)

2024. március 22. frissítette: Cidara Therapeutics Inc.

Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az injekciós Rezafungin hatékonyságáról és biztonságosságáról az allogén vér- és csontvelő-transzplantáción átesett felnőttek invazív gombás betegségeinek megelőzésére szolgáló standard antimikrobiális kezelési renddel szemben (a ReSPECT vizsgálat)

Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás Rezafungin hatékony és biztonságos-e az invazív gombás betegségek megelőzésében, összehasonlítva a standard antimikrobiális kezelési renddel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Rezafungin injekcióhoz képest a standard antimikrobiális kezelési renddel szemben az invazív gombás betegségek megelőzésére allogén vér- és csontvelő-transzplantáción átesett alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

462

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgium, 8000
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama At Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Felfüggesztett
        • UCLA Center for Health Sciences
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • The University of Oklahoma College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • Jean Minjoz Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Henri Mondor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Toborzás
        • University Hospital of Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • University Hospital of Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Lyon-Sud Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V1C3
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montréal, Kanada, H4A3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Megszűnt
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Visszavont
        • Essen University Hospital
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • University Hospital of Cologne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mainz, Németország, 55131
        • Megszűnt
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • University Hospital Münster
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • San Martino Polyclinic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Toborzás
        • Ankara University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Megszűnt
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Visszavont
        • Hospital de La Princesa
      • Majadahonda, Spanyolország, 28220
        • Toborzás
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • University Hospital of Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • University Hospital of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Megszűnt
        • University Hospitals Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  2. Férfiak vagy nők ≥18 éves kortól.
  3. Humán leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő allogén perifériás BMT vétele családi vagy nem rokon donortól, HLA-val nem egyező rokon vagy nem rokon donortól vagy haploidentikus donortól.

  4. Az alábbi alapbetegségek közül egyet diagnosztizáltak:

    1. Akut myeloid leukémia (AML), mielodiszpláziás szindrómával vagy anélkül, első vagy második teljes remisszióban.
    2. Akut limfoblasztos leukémia, első vagy második teljes remisszióban.
    3. Akut, differenciálatlan leukémia első vagy második remisszióban.
    4. Akut bifenotípusos leukémia első vagy második teljes remisszióban.
    5. Krónikus mielogén leukémia krónikus vagy akcelerált fázisban.
    6. Az alábbi mielodiszpláziás szindróma(k) egyike, amelyet a következők határoznak meg:

    én. Tűzálló vérszegénység.

    ii. Tűzálló anémia gyűrűs sideroblasztokkal.

    iii. Refrakter cytopenia többvonalas diszpláziával.

    iv. Refrakter cytopenia többvonalas diszpláziával és gyűrűs sideroblasztokkal.

    v. Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal - 1 (5-10% blast).

    vi. Tűzálló vérszegénység többlet blastokkal - 2 (10-20% blast).

    vii. Myelodysplasiás szindróma, nem osztályozott.

    viii. Izolált del-hez társuló myelodysplasiás szindróma (5q).

    ix. Krónikus myelomonocytás leukémia.

    g. Limfóma (beleértve a Hodgkin-kórt is), kemoszenzitív betegséggel (azaz kemoterápiára adott válaszreakcióval) és kapcsolódó donortranszplantációban.

    h. Aplasztikus anémia.

    én. Primer vagy szekunder myelofibrosis.

  5. Mieloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionáló kezelések fogadása.

  6. Megfelelő vese- és májműködés a kondicionálás megkezdését követő 6 héten belül, a következő mérésekkel:

    1. Máj (a 0. naptól számított 72 órán belül): alanin-aminotranszferáz
    2. Vese (a 0. naptól számított 72 órán belül): A szérum kreatinin az életkor szerinti normál tartományon belül van, vagy ha a szérum kreatinin meghaladja az életkor szerinti ULN tartományt, a kreatinin clearance [CrCl]) ≥60 ml/perc.
  7. A szérum Platelia galaktomannán enzim immunoassay (GM EIA) és a β-D glükánszintek kimutatására vett kiindulási vérminták a randomizálás előtt 14 napon belül, az eredmények a randomizálás előtt állnak rendelkezésre.
  8. A kiindulási Toxoplasma szerológiák a randomizálást megelőző 6 héten belül elérhetők.
  9. Kiindulási glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiányteszt, G6PD-hiányra utaló bizonyíték nélkül, a randomizálást megelőző 6 héten belül.
  10. Fogamzóképes korú női alanyok

Kizárási kritériumok:

  1. Az AML diagnózisa nem morfológiai remisszióban.
  2. A kemoterápia-rezisztens limfóma diagnózisa.
  3. Invazív gombás betegség (IFD) gyanúja vagy diagnosztizálása a szűrést követő 4 héten belül.
  4. Diagnosztizált tüneti szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nyugalmi állapotban ≤40%, LVEF >40%, de nem javul edzéssel, vagy rövidülő frakció ≤26%.
  5. Személyes vagy családi anamnézisben előfordult hosszú QT-intervallum EKG-n (QT) szindróma vagy megnyúlt QT-intervallum korrigált (QTc) intervallum (>470 msec férfiaknál és >480msec nőknél); vagy terfenadin, ciszaprid, asztemizol, eritromicin, pimozid vagy kinidin egyidejű alkalmazása.
  6. Csökkent tüdőfunkció diagnosztizált diffúziós kapacitással (hemoglobinra korrigálva), 1-es kényszerített kilégzési térfogattal, kényszerített vitális kapacitással ≤45% a becsült értékhez, vagy O2-telítettséggel ≤85% szobalevegőn.
  7. Gyanús vagy dokumentált PCP a szűrést követő 2 éven belül.
  8. Pozitív kiindulási szérum Platelia GM EIA (≥ 0,5) és/vagy β-D glükán vizsgálat (≥ 80 pg/ml).
  9. Korábbi allogén BMT átvétele.
  10. Köldökzsinórvér tervezett átvétele transzplantáció céljából.
  11. Tervezett perifériás vér vagy csontvelő autograft.
  12. A myeloma multiplex mögöttes diagnózis.
  13. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú ataxia, tremor, motoros neuropátia vagy szenzoros neuropátia, az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint.
  14. Súlyos ataxia, neuropathia vagy remegés a kórtörténetben; vagy sclerosis multiplex vagy mozgászavar (beleértve a Parkinson-kórt vagy a Huntington-kórt) diagnózisa.
  15. Tervezett vagy folyamatban lévő terápia szűréskor egy ismert neurotoxikus gyógyszerrel a tiltott neurotoxikus gyógyszerek teljes listájához).
  16. Ismert túlérzékenység a Rezafungin for Injection, bármely echinocandinnal, flukonazollal, pozakonazollal, egyéb azol gombaellenes szerrel vagy bármely segédanyagával szemben.
  17. Ismert túlérzékenység vagy képtelenség a TMP/SMX-hez vagy bármely segédanyagához.
  18. Vizsgálati készítmény közelmúltbeli használata a profilaktikus vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül, vagy vizsgálati eszköz jelenléte a szűrés időpontjában.
  19. Ismert HIV-fertőzés.
  20. Terhes vagy szoptató nőstények.
  21. A vezető kutató (PI) úgy dönt, hogy az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
  22. Logisztikai aggályok (azaz a transzplantációs központhoz viszonyított elhelyezkedés) miatt valószínűtlennek tartják, hogy a BMT kézhezvételét követő 90 napig nyomon követhető legyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Rezafungin injekcióhoz
A Rezafungin-kezelési csoportba tartozó alanyok 400 mg telítő adagot kapnak az 1. héten, majd hetente egyszer 200 mg-ot, összesen 13 héten keresztül. Az alanyok orális placebót kapnak a standard antimikrobiális kezelési rend (SAR) azol profilaxisára és orális placebót a SAR anti-Pneumocystis pneumonia (PCP) megelőzésére, az egyes SAR adagolási rendeknek megfelelően. Azoknál az alanyoknál, akik SAR IV-re váltottak, az orális placebót SAR azol profilaxisra IV placebóra cserélik. A SAR anti-PCP profilaxisára nincs IV lehetőség.
Drog: Rezafungin injekcióhoz
Intravénás gombaellenes terápia
Más nevek:
  • Intravénás gombaellenes terápia
Drog: Intravénás placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Placebo infúzió
Drog: Orális placebo
Mikrokristályos cellulóz
Más nevek:
  • kapszulázott cellulóz
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Orális gombaellenes szerek
A SAR-kezelési csoportba tartozó alanyok naponta egyszer 400 mg orális flukonazolt kapnak 13 héten keresztül. A flukonazol akut, klinikailag jelentős graft versus-host betegség (GVHD) miatt a gyógyszerváltás első napján napi kétszer 300 mg orális pozakonazolra, ezt követően pedig napi egyszeri 300 mg-ra váltható. A pozakonazolra átállított alanyok azonban nem válthatók vissza flukonazolra. Az azol alapú gombaellenes terápia (flukonazol vagy pozakonazol) a napi orális terápiáról napi intravénás kezelésre váltható a Vizsgáló döntése alapján. Ezenkívül a SAR-csoportba tartozó alanyok anti-PCP profilaxisban részesülnek orális TMP/SMX-szel (80 mg TMP/400 mg SMX) naponta egyszer. A SAR anti-PCP profilaxisára nincs IV lehetőség.
Drog: Posakonazol
Orális gombaellenes terápia
Más nevek:
  • Noxafil
Drog: Flukonazol
Orális gombaellenes terápia
Más nevek:
  • Általános flukonazol
Drog: Trimetoprim-szulfametoxazol (TMP/SMX)
Orális antibakteriális terápia
Más nevek:
  • Bactrim
  • Septra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Noninferior gombamentes túlélés (US FDA)
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek és túlélték.
90. nap (±7 nap)
Noninferior gombamentes túlélés (US FDA)
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek és túlélték.
90. nap (±7 nap)
Kiváló gombamentes túlélés (EMA)
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek és túlélték.
90. nap (±7 nap)
Kiváló gombamentes túlélés (EMA)
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek és túlélték.
90. nap (±7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a toxicitás vagy intolerancia miatti abbahagyást
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok száma, akik abbahagyták a Rezafungin injekciós kezelést a standard antimikrobiális kezelési rendhez (SAR) képest, másodlagosan toxicitás vagy intolerancia miatt.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a toxicitás vagy intolerancia miatti abbahagyást
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akik abbahagyták a Rezafungin for Injection alkalmazását a standard antimikrobiális kezelési rendhez (SAR) képest, másodlagos toxicitás vagy intolerancia miatt.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a bevált és valószínű IFD-t
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akiknél bizonyított és valószínű IFD, beleértve a Candida spp., Aspergillus spp. és Pneumocystis jirovecii által okozott invazív fertőzések számát.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a bevált és valószínű IFD-t
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél bizonyított és valószínű IFD, beleértve a Candida spp., Aspergillus spp. és Pneumocystis jirovecii által okozott invazív fertőzések számát.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a gombamentes túlélést klinikailag jelentős GVHD diagnózisával vagy anélkül
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akiknek gombamentes túlélése van klinikailag jelentős GVHD diagnózisával vagy anélkül.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a gombamentes túlélést klinikailag jelentős GVHD diagnózisával vagy anélkül
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesen túlélnek klinikailag jelentős GVHD diagnózisával vagy anélkül.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze az időt az IFD-vel vagy a halállal
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Értékelje az IFD-hez (bizonyított vagy valószínű IFD) eltelt időt vagy a Rezafungin injekcióra randomizált alanyok halálát a standard antimikrobiális kezelési rendhez (SAR) képest.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a Halandóságot
Időkeret: 1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)
Értékelje a teljes mortalitást és a hozzárendelhető mortalitást, a betegek komorbiditási indexeinek kiigazításával vagy anélkül, a Rezafungin injekcióra randomizált alanyoknál a SAR-hez képest.
1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)
Azon alanyok száma, akiknél kezelésből adódó nemkívánatos események előfordultak klinikai kémia, hematológiai és vizeletelemzési laboratóriumi vizsgálat, életjel, fizikális vizsgálatok és EKG-eltérések alapján.
1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gombamentesség összehasonlítása
Időkeret: 14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap) és 120. nap (±7 nap)
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek.
14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap) és 120. nap (±7 nap)
A gombamentesség összehasonlítása
Időkeret: 14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap) és 120. nap (±7 nap)
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek.
14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap) és 120. nap (±7 nap)
A GHVD jelenlétének és súlyosságának összehasonlítása
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Értékelje a GVHD jelenlétét és súlyosságát a Rezafungin injekcióra randomizált alanyokban a SAR-hez képest.
90. nap (±7 nap)
A gombamentesség összehasonlítása az AML-lel
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek és akut myeloid leukémia (AML) alapdiagnózisa van.
90. nap (±7 nap)
A gombamentesség összehasonlítása az AML-lel
Időkeret: 90. nap (±7 nap)
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik gombamentesek és akut myeloid leukémia (AML) alapdiagnózisa van.
90. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze az IFD előfordulását
Időkeret: 14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap), 90. nap (±7 nap) és 120. nap (±7 nap)
Értékelje a bizonyított, valószínű, lehetséges és feltételezett IFD előfordulását a Rezafungin injekcióra randomizált alanyoknál a SAR-hez képest.
14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap), 90. nap (±7 nap) és 120. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a Relapszusmentes túlélést
Időkeret: 1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)
Értékelje a relapszusmentes túlélést a betegek komorbiditási indexeinek módosításával és anélkül, a Rezafungin injekcióra randomizált alanyoknál a SAR-hez képest.
1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)
PK kiértékelése (Cmax)
Időkeret: 0. nap (±2 nap) az infúzió vége előtt 10 perccel, és egy minta az infúzió vége és az infúzió vége után 12 óra között; 1-4 nap, egy minta bármikor; 7. nap (± 1 nap), 28. nap (± 1 nap) és 63. nap (± 1 nap) az adagolás előtt; és EOT látogatás
Értékelje a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
0. nap (±2 nap) az infúzió vége előtt 10 perccel, és egy minta az infúzió vége és az infúzió vége után 12 óra között; 1-4 nap, egy minta bármikor; 7. nap (± 1 nap), 28. nap (± 1 nap) és 63. nap (± 1 nap) az adagolás előtt; és EOT látogatás
PK kiértékelése (Tmax)
Időkeret: 0. nap (±2 nap) az infúzió vége előtt 10 perccel, és egy minta az infúzió vége és az infúzió vége után 12 óra között; 1-4 nap, egy minta bármikor; 7. nap (± 1 nap), 28. nap (± 1 nap) és 63. nap (± 1 nap) az adagolás előtt; és EOT látogatás
Értékelje a Cmax eléréséig eltelt időt.
0. nap (±2 nap) az infúzió vége előtt 10 perccel, és egy minta az infúzió vége és az infúzió vége után 12 óra között; 1-4 nap, egy minta bármikor; 7. nap (± 1 nap), 28. nap (± 1 nap) és 63. nap (± 1 nap) az adagolás előtt; és EOT látogatás
PK (AUC) értékelése
Időkeret: 0. nap (±2 nap) az infúzió vége előtt 10 perccel, és egy minta az infúzió vége és az infúzió vége után 12 óra között; 1-4 nap, egy minta bármikor; 7. nap (± 1 nap), 28. nap (± 1 nap) és 63. nap (± 1 nap) az adagolás előtt; és EOT látogatás
Értékelje a görbe alatti területet (AUC).
0. nap (±2 nap) az infúzió vége előtt 10 perccel, és egy minta az infúzió vége és az infúzió vége után 12 óra között; 1-4 nap, egy minta bármikor; 7. nap (± 1 nap), 28. nap (± 1 nap) és 63. nap (± 1 nap) az adagolás előtt; és EOT látogatás
Hasonlítsa össze a beültetés utáni citopéniákat és a transzfúziós követelményeket
Időkeret: 1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)
Értékelje a beültetés utáni citopéniákat és a Rezafungin for Injection transzfúziós igényeit a SAR-hez képest.
1. nap a nyomon követési látogatásig (120. nap)
Hasonlítsa össze a TMP/SMX-érzékeny szervezetek által okozott fertőzéseket
Időkeret: 14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap), 90. nap (±7 nap) és 120. nap (±7 nap)
Értékelje a TMP/SMX-érzékeny organizmusok által okozott fertőzéseket (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) a Rezafungin for Injection-ben a SAR-hez képest.
14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap), 90. nap (±7 nap) és 120. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a gombaellenes profilaxist
Időkeret: 14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap), 90. nap (±7 nap) és 120. nap (±7 nap)
Értékelje a gombaellenes profilaxis megszakítását és abbahagyását a Rezafungin for Injection IFD gyanúja miatt a SAR-hez képest.
14. nap (±1 nap), 28. nap (±1 nap), 60. nap (±5 nap), 90. nap (±7 nap) és 120. nap (±7 nap)
Hasonlítsa össze a „Kórházi napok” egészséggazdaságtani eredménykutatás (HEOR) változóját
Időkeret: Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Értékelje a Rezafungin for Injection-re randomizált alanyok kórházi napjainak számát a SAR-hez képest.
Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Hasonlítsa össze a „Days in Intensive Care Unit (ICU)” egészséggazdaságtani eredménykutatás (HEOR) változóját
Időkeret: Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Értékelje az intenzív osztályon eltöltött napok számát a Rezafungin for Injection-re randomizált alanyoknál a SAR-hez képest.
Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Hasonlítsa össze az egészség-gazdaságtani eredménykutatás (HEOR) változóját a „Fertőző betegség diagnózisa miatti visszafogadás”
Időkeret: Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Értékelje a fertőző betegség diagnosztizálása miatti visszafogadás(oka)t a Rezafungin for Injection-re randomizált alanyoknál a SAR-hez képest.
Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Hasonlítsa össze az egészség-gazdaságtani eredménykutatás (HEOR) változóját az „Invazív gombabetegség diagnózisa miatti visszafogadás”
Időkeret: Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Értékelje az invazív gombás betegség diagnózisa miatti visszafogadás(oka)t a Rezafungin injekcióra randomizált alanyoknál a SAR-hez képest.
Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Hasonlítsa össze az „Alternatív gombaellenes terápia” egészségügyi gazdaságtani eredménykutatás (HEOR) változóját
Időkeret: Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Értékelje az alternatív gombaellenes terápia előfordulási gyakoriságát a Rezafungin injekcióhoz és a SAR-hez képest.
Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Hasonlítsa össze az "Antibiotic Therapy" egészséggazdaságtani eredménykutatás (HEOR) változóját
Időkeret: Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]
Értékelje az antibiotikum-terápia előfordulási gyakoriságát a Rezafungin injekcióhoz és a SAR-hez képest.
Hetente egyszer járóbeteg, vagy hetente kétszer fekvőbeteg esetében, a vizsgálati gyógyszeres terápia befejezésekor [90. nap (±7 nap)] és 30 napon keresztül [120. nap (±7 nap)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cidara Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taylor Sandison, MD, MPH, Cidara Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rezafungin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel