Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Soy Protein and Colorado Diet on Weight Loss and Maintenance

2018. november 6. frissítette: University of Colorado, Denver

The Effect of Incorporating Soy Protein Foods in the Colorado Diet for Weight Loss and Maintenance.

Dietary protein is a key element of most effective weight loss regimens. This study will investigate the effects of consuming soy protein on body composition and cardiometabolic health within the context of an effective weight loss and maintenance program called the Colorado Diet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized study involving 60 study subjects (30 per arm). Investigators plan to enroll 72 subjects (36 per arm) in order to allow for any potential drop outs with the goal of 60 study completers. Investigators will compare the efficacy of inducing weight loss of two treatment arms all based on the Colorado Diet. Subjects will be randomly assigned to one of two study arms and instructed to follow the Colorado Diet by participating in weekly Colorado Diet group classes (State of Slim class). There will be 4 classes of 18 subjects each (two classes for each treatment group). Subjects will be followed in the study for 12 months. Subjects will be randomized into one of two treatment groups as follows:

  • Group 1 will participate in a State of Slim group class, receive a State of Slim book (describing the Colorado Diet), and will then purchase food items allowed in the Colorado Diet from the lists of acceptable foods in the State of Slim book.
  • Group 2 will participate in a State of Slim class, receive the State of Slim book, and be provided soy protein foods to be consumed as part of the Colorado Diet (subjects will receive up to 3 foods with approximately 20g of soy protein each, per day).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Health and Wellness Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ages 18 - 55 years
  2. BMI between 27-40
  3. Weight stable (have not lost or gained more than 10 pounds in the last 3 months)
  4. Generally healthy
  5. Able to exercise 70 minutes per day at moderate intensity
  6. Willing and able to participate in a State of Slim group class for the first 16 weeks of the study and willing to participate in 5 study visits over the 12 month study period.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or trying to become pregnant.
  2. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  3. Individuals following a vegetarian only diet
  4. Food allergies (to soy, dairy, wheat/gluten, eggs, or peanuts)
  5. Taking medications that could cause weight loss or weight gain or alter plasma lipids (such as steroids, tricyclic antidepressants, chemotherapy, antipsychotics, prescribed or over-the-counter weight loss agents, statins, fibrates, niacin, etc). Oral contraceptives can be used as long as subject agrees to not change use of these during the study. Multivitamins containing niacin can be used as long as subject agrees to not change use of these during the study.
  6. Known renal disease
  7. hypothyroidism
  8. Current alcohol or drug abuse or dependence (Subjects who have quit smoking in the last 6 months will be excluded. Smokers whose smoking habits have been stable for the last 6 months and which remain stable during the study can be included).
  9. Any medical condition for which following a diet and/or 70 minutes of exercise daily would be inadvisable
  10. LDL cholesterol levels above 190 mg/dl or triglycerides above 400 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Soy Group
Subjects in the soy group were asked to participate in the Colorado Diet program and to consume 3 soy food items per day.
Viselkedési: Soy group
Egyéb: Non-soy Group
Subjects in the non-soy group were asked to participate in the Colorado Diet program and to avoid soy food products.
Viselkedési: Non-soy group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in % body weight at the end of a 16 week period
Időkeret: at month 4
at month 4
Change from baseline in body fat at the end of 16 week period
Időkeret: at month 4
at month 4
Change from baseline in % body weight at the end of a 52 week period
Időkeret: at month 12
at month 12
Change from baseline in body fat at the end of a 52 week period
Időkeret: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (total cholesterol)
Időkeret: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (total cholesterol)
Időkeret: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (LDL)
Időkeret: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (LDLl)
Időkeret: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (HDL)
Időkeret: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (HDL)
Időkeret: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (triglycerides)
Időkeret: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (triglycerides)
Időkeret: at month 12
at month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

DuPont Nutrition and Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Banked blood samples may be shared with other researchers (with subject consent)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Soy group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel