Univerzális gyanta kompozitok
Az egyszínű univerzális gyantakompozitok klinikai sikerének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot az Atatürk Egyetem Fogorvostudományi Karának Helyreállító Fogkezelés Tanszékének klinikáján végzik. Miután a résztvevők teljesítik a befogadási kritériumokat, a klinikán rutinszerűen alkalmazott kezeléseken kívül semmilyen beavatkozási eljárás nem kerül végrehajtásra. Azok a résztvevők, akik fogszuvasodás kezelésre szorulnak a klinikára, bekerülnek a vizsgálatba, ha azt elfogadják. A kezelés előtt a résztvevőktől anamnézist veszünk, adataikat (életkor, nem) rögzítjük. Szükség esetén helyi érzéstelenítést alkalmaznak az üreg kinyitása előtt vagy után. Ha érzéstelenítést alkalmaznak, megkérdezik, hogy érzik-e a zsibbadást. A vizsgálat során 5 csoportban összesen 180 fogat állítanak helyre 5 különböző kompozit gyantával.
1. csoport: Omnichroma 2. csoport: Vittra Aps Unique 3. csoport: OneShade 4. csoport: Charisma Diamond 5. csoport: Clearfil Majesty Posterior
Ezután az üreget a 2. osztályú üregelőkészítésben gyémánt és acéllemez fúrók segítségével készítik elő. A fogak zománcfelületének érdesítése és 30 másodperces 37%-os ortofoszforsavval történő mosása után a szükséges szigetelést pamutpellettel és nyálszívóval biztosítjuk. A fogak rögzítése mátrixszalaggal és ékrendszerrel történik. A ragasztószalag rendszert az üreg minden felületére ragasztókefével kell felhordani a gyártó utasításai szerint. A levegőt finoman juttatják az üreg felületére, hogy egy légpisztollyal fényes felületet hozzon létre. Ezt követően egy LED-es világító berendezéssel polimerizálják. Ezután öt különböző gyantakompozitot helyeznek a megfelelő üregekbe, és újra polimerizálják a fényeszközzel. A simítási műveleteket gyémántkaréjos maróval, a polírozási műveleteket gumirendszerekkel végezzük. A helyreállítások klinikai sikerének értékelése érdekében a résztvevőket 1 hét (alapvonal), 6 hónap és 1 év elteltével összehívják, hogy két szakember értékelje őket FDI-kritériumok és módosított USPHS-kritériumok alapján, és az eredményeket rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye), 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A betegnek nem lehet szisztémás betegsége. 2: 18 éves vagy idősebbnek kell lennie. 3: A páciensnek jó fogágy egészséggel kell rendelkeznie. 4: Elfogadható szájhigiéniával kell rendelkeznie. 5: A helyreállítandó fogaknak tünetmentesnek és létfontosságúnak kell lenniük. 6: A restaurálandó fogak meziális és disztális felületének érintkezésben kell lennie a proximális fogakkal.
7: A helyreállítandó fognak elzáródásban kell lennie az antagonistájával. 8: A helyreállítandó fogon 2. osztályú szuvasodási elváltozásnak kell lennie, amely radiográfiailag nem haladhatja meg a dentin 2/3-át.
9- A fogszuvasodásban szenvedő betegek ICDAS 3-4 pontszáma van. 10: A vizsgálatban való részvétel önkéntes elfogadása a vizsgálatról való tájékoztatást követően.
Kizárási kritériumok:
1. A betegnek bármilyen szisztémás betegsége van. 2: korábban ragasztott pótlás és endodonciai kezelés a restaurálandó fogon.
3: A páciens rossz parodontális egészségi állapota. 4: Rossz szájhigiénia. 5: A beteg terhes vagy szoptat. 6: A páciens fogszabályozó kezelés alatt áll. 7: A betegnek bruxizmusa van (fogak összeszorítása) és szájszárazság. 8: A fogak élettelenednek. 9: A beteg megtagadta a vizsgálatban való részvételt, miután tájékoztatták a vizsgálatról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Clearfil Majesty Posterior
Ez egyfajta kompozit, amelyet a fogak hátsó csoportjában használnak.
A kontrollcsoporthoz használták.
|
A páciensek fogainak 4 különböző univerzális gyantával és 1 hagyományos kompozit gyantával történő tömése után kezdetben a tömés értékelése és rögzítése a klinikai sikerkritériumok szerint történik.
Ezt követően 6 hónap, illetve 12 hónap elteltével visszahívják a betegeket a klinikára, és az azonos szempontok szerint elkészített töméseket újraértékelik és rögzítik.
|
|
Kísérleti: Omnichroma Universal Group
Ez egy egyszínű univerzális műgyanta kompozit, amelyet mind az elülső, mind a hátsó fogaknál használnak.
|
A páciensek fogainak 4 különböző univerzális gyantával és 1 hagyományos kompozit gyantával történő tömése után kezdetben a tömés értékelése és rögzítése a klinikai sikerkritériumok szerint történik.
Ezt követően 6 hónap, illetve 12 hónap elteltével visszahívják a betegeket a klinikára, és az azonos szempontok szerint elkészített töméseket újraértékelik és rögzítik.
|
|
Kísérleti: Zen Universal Group
Ez egy egyszínű univerzális műgyanta kompozit, amelyet mind az elülső, mind a hátsó fogaknál használnak.
|
A páciensek fogainak 4 különböző univerzális gyantával és 1 hagyományos kompozit gyantával történő tömése után kezdetben a tömés értékelése és rögzítése a klinikai sikerkritériumok szerint történik.
Ezt követően 6 hónap, illetve 12 hónap elteltével visszahívják a betegeket a klinikára, és az azonos szempontok szerint elkészített töméseket újraértékelik és rögzítik.
|
|
Kísérleti: Vittra Aps egyedülálló univerzális csoport
Ez egy egyszínű univerzális műgyanta kompozit, amelyet mind az elülső, mind a hátsó fogaknál használnak.
|
A páciensek fogainak 4 különböző univerzális gyantával és 1 hagyományos kompozit gyantával történő tömése után kezdetben a tömés értékelése és rögzítése a klinikai sikerkritériumok szerint történik.
Ezt követően 6 hónap, illetve 12 hónap elteltével visszahívják a betegeket a klinikára, és az azonos szempontok szerint elkészített töméseket újraértékelik és rögzítik.
|
|
Kísérleti: Charisma Diamond Universal Group
Ez egy egyszínű univerzális műgyanta kompozit, amelyet mind az elülső, mind a hátsó fogaknál használnak.
|
A páciensek fogainak 4 különböző univerzális gyantával és 1 hagyományos kompozit gyantával történő tömése után kezdetben a tömés értékelése és rögzítése a klinikai sikerkritériumok szerint történik.
Ezt követően 6 hónap, illetve 12 hónap elteltével visszahívják a betegeket a klinikára, és az azonos szempontok szerint elkészített töméseket újraértékelik és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. csoport: Omnichroma (Tokuyama Dental) univerzális kompozit
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A fogpótlásokat kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos elteltével értékeli két előre kalibrált és tapasztalt fogorvos, akik nem látják a használt helyreállító anyagot.
Az értékelések az FDI és a módosított USPHS kritériumok szerint történnek.
Az értékelők közötti eltérések esetén a helyreállításokat mindkét értékelő újra értékeli, és végső konszenzus születik.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
2. csoport: Vittra APS Unique (FGM) univerzális kompozit
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A fogpótlásokat kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos elteltével értékeli két előre kalibrált és tapasztalt fogorvos, akik nem látják a használt helyreállító anyagot.
Az értékelések az FDI és a módosított USPHS kritériumok szerint történnek.
Az értékelők közötti eltérések esetén a helyreállításokat mindkét értékelő újra értékeli, és végső konszenzus születik.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
3. csoport: Zen Chroma (President Dental) univerzális kompozit
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A fogpótlásokat kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos elteltével értékeli két előre kalibrált és tapasztalt fogorvos, akik nem látják a használt helyreállító anyagot.
Az értékelések az FDI és a módosított USPHS kritériumok szerint történnek.
Az értékelők közötti eltérések esetén a helyreállításokat mindkét értékelő újra értékeli, és végső konszenzus születik.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
4. csoport: Charisma Diamond (Kulzer) univerzális kompozit
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A fogpótlásokat kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos elteltével értékeli két előre kalibrált és tapasztalt fogorvos, akik nem látják a használt helyreállító anyagot.
Az értékelések az FDI és a módosított USPHS kritériumok szerint történnek.
Az értékelők közötti eltérések esetén a helyreállításokat mindkét értékelő újra értékeli, és végső konszenzus születik.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
5. csoport: Clearfill Majesty Posterior (Kuraray) fogászati kompozit
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A fogpótlásokat kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos elteltével értékeli két előre kalibrált és tapasztalt fogorvos, akik nem látják a használt helyreállító anyagot.
Az értékelések az FDI és a módosított USPHS kritériumok szerint történnek.
Az értékelők közötti eltérések esetén a helyreállításokat mindkét értékelő újra értékeli, és végső konszenzus születik.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Ferracane JL. Current trends in dental composites. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(4):302-18. doi: 10.1177/10454411950060040301.
- Baldissera RA, Correa MB, Schuch HS, Collares K, Nascimento GG, Jardim PS, Moraes RR, Opdam NJ, Demarco FF. Are there universal restorative composites for anterior and posterior teeth? J Dent. 2013 Nov;41(11):1027-35. doi: 10.1016/j.jdent.2013.08.016. Epub 2013 Aug 31.
- Ebaya MM, Ali AI, El-Haliem HA, Mahmoud SH. Color stability and surface roughness of ormocer- versus methacrylate-based single shade composite in anterior restoration. BMC Oral Health. 2022 Sep 27;22(1):430. doi: 10.1186/s12903-022-02423-8.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Demarco FF, Cenci MS, Montagner AF, de Lima VP, Correa MB, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of composite restorations is definitely not only about materials. Dent Mater. 2023 Jan;39(1):1-12. doi: 10.1016/j.dental.2022.11.009. Epub 2022 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH-2023-13250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .