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Effect of Soy Protein and Colorado Diet on Weight Loss and Maintenance

6 novembre 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

The Effect of Incorporating Soy Protein Foods in the Colorado Diet for Weight Loss and Maintenance.

Dietary protein is a key element of most effective weight loss regimens. This study will investigate the effects of consuming soy protein on body composition and cardiometabolic health within the context of an effective weight loss and maintenance program called the Colorado Diet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized study involving 60 study subjects (30 per arm). Investigators plan to enroll 72 subjects (36 per arm) in order to allow for any potential drop outs with the goal of 60 study completers. Investigators will compare the efficacy of inducing weight loss of two treatment arms all based on the Colorado Diet. Subjects will be randomly assigned to one of two study arms and instructed to follow the Colorado Diet by participating in weekly Colorado Diet group classes (State of Slim class). There will be 4 classes of 18 subjects each (two classes for each treatment group). Subjects will be followed in the study for 12 months. Subjects will be randomized into one of two treatment groups as follows:

  • Group 1 will participate in a State of Slim group class, receive a State of Slim book (describing the Colorado Diet), and will then purchase food items allowed in the Colorado Diet from the lists of acceptable foods in the State of Slim book.
  • Group 2 will participate in a State of Slim class, receive the State of Slim book, and be provided soy protein foods to be consumed as part of the Colorado Diet (subjects will receive up to 3 foods with approximately 20g of soy protein each, per day).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Health and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ages 18 - 55 years
  2. BMI between 27-40
  3. Weight stable (have not lost or gained more than 10 pounds in the last 3 months)
  4. Generally healthy
  5. Able to exercise 70 minutes per day at moderate intensity
  6. Willing and able to participate in a State of Slim group class for the first 16 weeks of the study and willing to participate in 5 study visits over the 12 month study period.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or trying to become pregnant.
  2. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  3. Individuals following a vegetarian only diet
  4. Food allergies (to soy, dairy, wheat/gluten, eggs, or peanuts)
  5. Taking medications that could cause weight loss or weight gain or alter plasma lipids (such as steroids, tricyclic antidepressants, chemotherapy, antipsychotics, prescribed or over-the-counter weight loss agents, statins, fibrates, niacin, etc). Oral contraceptives can be used as long as subject agrees to not change use of these during the study. Multivitamins containing niacin can be used as long as subject agrees to not change use of these during the study.
  6. Known renal disease
  7. hypothyroidism
  8. Current alcohol or drug abuse or dependence (Subjects who have quit smoking in the last 6 months will be excluded. Smokers whose smoking habits have been stable for the last 6 months and which remain stable during the study can be included).
  9. Any medical condition for which following a diet and/or 70 minutes of exercise daily would be inadvisable
  10. LDL cholesterol levels above 190 mg/dl or triglycerides above 400 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soy Group
Subjects in the soy group were asked to participate in the Colorado Diet program and to consume 3 soy food items per day.
Comportamentale: Soy group
Altro: Non-soy Group
Subjects in the non-soy group were asked to participate in the Colorado Diet program and to avoid soy food products.
Comportamentale: Non-soy group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in % body weight at the end of a 16 week period
Lasso di tempo: at month 4
at month 4
Change from baseline in body fat at the end of 16 week period
Lasso di tempo: at month 4
at month 4
Change from baseline in % body weight at the end of a 52 week period
Lasso di tempo: at month 12
at month 12
Change from baseline in body fat at the end of a 52 week period
Lasso di tempo: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (total cholesterol)
Lasso di tempo: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (total cholesterol)
Lasso di tempo: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (LDL)
Lasso di tempo: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (LDLl)
Lasso di tempo: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (HDL)
Lasso di tempo: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (HDL)
Lasso di tempo: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (triglycerides)
Lasso di tempo: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (triglycerides)
Lasso di tempo: at month 12
at month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

DuPont Nutrition and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Banked blood samples may be shared with other researchers (with subject consent)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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