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Effect of Soy Protein and Colorado Diet on Weight Loss and Maintenance

6. November 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

The Effect of Incorporating Soy Protein Foods in the Colorado Diet for Weight Loss and Maintenance.

Dietary protein is a key element of most effective weight loss regimens. This study will investigate the effects of consuming soy protein on body composition and cardiometabolic health within the context of an effective weight loss and maintenance program called the Colorado Diet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized study involving 60 study subjects (30 per arm). Investigators plan to enroll 72 subjects (36 per arm) in order to allow for any potential drop outs with the goal of 60 study completers. Investigators will compare the efficacy of inducing weight loss of two treatment arms all based on the Colorado Diet. Subjects will be randomly assigned to one of two study arms and instructed to follow the Colorado Diet by participating in weekly Colorado Diet group classes (State of Slim class). There will be 4 classes of 18 subjects each (two classes for each treatment group). Subjects will be followed in the study for 12 months. Subjects will be randomized into one of two treatment groups as follows:

  • Group 1 will participate in a State of Slim group class, receive a State of Slim book (describing the Colorado Diet), and will then purchase food items allowed in the Colorado Diet from the lists of acceptable foods in the State of Slim book.
  • Group 2 will participate in a State of Slim class, receive the State of Slim book, and be provided soy protein foods to be consumed as part of the Colorado Diet (subjects will receive up to 3 foods with approximately 20g of soy protein each, per day).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Health and Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ages 18 - 55 years
  2. BMI between 27-40
  3. Weight stable (have not lost or gained more than 10 pounds in the last 3 months)
  4. Generally healthy
  5. Able to exercise 70 minutes per day at moderate intensity
  6. Willing and able to participate in a State of Slim group class for the first 16 weeks of the study and willing to participate in 5 study visits over the 12 month study period.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or trying to become pregnant.
  2. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  3. Individuals following a vegetarian only diet
  4. Food allergies (to soy, dairy, wheat/gluten, eggs, or peanuts)
  5. Taking medications that could cause weight loss or weight gain or alter plasma lipids (such as steroids, tricyclic antidepressants, chemotherapy, antipsychotics, prescribed or over-the-counter weight loss agents, statins, fibrates, niacin, etc). Oral contraceptives can be used as long as subject agrees to not change use of these during the study. Multivitamins containing niacin can be used as long as subject agrees to not change use of these during the study.
  6. Known renal disease
  7. hypothyroidism
  8. Current alcohol or drug abuse or dependence (Subjects who have quit smoking in the last 6 months will be excluded. Smokers whose smoking habits have been stable for the last 6 months and which remain stable during the study can be included).
  9. Any medical condition for which following a diet and/or 70 minutes of exercise daily would be inadvisable
  10. LDL cholesterol levels above 190 mg/dl or triglycerides above 400 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soy Group
Subjects in the soy group were asked to participate in the Colorado Diet program and to consume 3 soy food items per day.
Verhalten: Soy group
Sonstiges: Non-soy Group
Subjects in the non-soy group were asked to participate in the Colorado Diet program and to avoid soy food products.
Verhalten: Non-soy group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in % body weight at the end of a 16 week period
Zeitfenster: at month 4
at month 4
Change from baseline in body fat at the end of 16 week period
Zeitfenster: at month 4
at month 4
Change from baseline in % body weight at the end of a 52 week period
Zeitfenster: at month 12
at month 12
Change from baseline in body fat at the end of a 52 week period
Zeitfenster: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (total cholesterol)
Zeitfenster: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (total cholesterol)
Zeitfenster: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (LDL)
Zeitfenster: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (LDLl)
Zeitfenster: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (HDL)
Zeitfenster: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (HDL)
Zeitfenster: at month 12
at month 12
Change from baseline in lipid panel results at end of 16 week period (triglycerides)
Zeitfenster: at month 4
at month 4
Change from baseline in lipid panel results at end of 52 week period (triglycerides)
Zeitfenster: at month 12
at month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

DuPont Nutrition and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Banked blood samples may be shared with other researchers (with subject consent)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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