- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261908
A Pharmacogenomics Study of Simvastatin-Induced Adverse Drug Reaction
2018. május 18. frissítette: Cui Yimin
Adverse reactions of simvastatin are mostly slight and transient, however, the incidence of simvastatin-induced hepatic impairment and myopathy are obviously higher in Chinese population than other racial groups.
There is still lack of research data in Chinese.
In this study, we will investigate whether there are specific genotypes which may predict the incidence of simvastatin-induced hepatic impairment and myopathy in Chinese so as to provide a basis for developing guidelines on precise medication in simvastatin therapy apply to Chinese population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University first hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Chinese Patients:In accordance with anti-hyperlipemia indications of simvastatin
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients taking simvastatin therapy
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients not taking simvastatin therapy
- Intolerance or unwillingness to blood sample collection.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
wild genotype
Through next generation sequencing, distinguish wild genotype of simvastatin
|
genotípus kimutatása következő generációs szekvenálás segítségével
|
mutant genotype
Through next generation sequencing, distinguish mutant genotype of simvastatin
|
genotípus kimutatása következő generációs szekvenálás segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of hepatic impairment
Időkeret: At 2 years
|
At 2 years
|
Incidence of myopathy
Időkeret: At 2 years
|
At 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Genotype detected by next generation sequencing
Időkeret: pre-dose of simvastatin(Baseline)
|
Collect blood specimen before simvastatin administration, then detect genotype of simvastatin by next generation sequencing.
|
pre-dose of simvastatin(Baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016[1237]
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a genotípus kimutatása
-
University of PennsylvaniaBenjamin S. Abella, MD, MPhil; Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.; Cesar De La Fuente...BefejezveBetegséget diagnosztizál | Koronavírus | Diagnosztikai teszt, rutin | Gyors koronavírus tesztEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Adaptive BiotechnologiesIqvia Pty LtdBefejezve
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve
-
Ad scientiamToborzásSclerosis multiplexOlaszország, Franciaország, Kanada, Egyesült Államok, Dánia, Németország, Spanyolország
-
Naval Medical Research CenterIsmeretlen
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAlere, Inc.Befejezve
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzás